por Por Madhava Setty, MD:
El New York Times envió el miércoles un correo electrónico a los suscriptores titulado: “Últimas noticias: la ivermectina fracasó como tratamiento contra el covid…” The Times se refería a un estudio en el New England Journal of Medicine, cubierto el 18 de marzo por The Wall Street Journal. En ambos casos, los periódicos no proporcionaron un análisis crítico preciso del estudio.
El New York Times envió el miércoles un correo electrónico masivo a los suscriptores con el asunto: “Últimas noticias: la ivermectina fracasó como tratamiento contra el covid, según descubrió un gran ensayo clínico”.
The Times se refería a un estudio que escribí sobre ella ese mismo día, para The Defender.
Mi artículo criticó al Wall Street Journal por su informe del 18 de marzo sobre el mismo estudio, incluso antes de que se publicara, por no proporcionar una evaluación precisa y crítica del estudio.
El estudio en cuestión, «Efecto del tratamiento temprano con ivermectina entre pacientes con covid-19», se publicó oficialmente el miércoles en el New England Journal of Medicine (NEJM).
En él los autores concluyeron:
“El tratamiento con ivermectina no resultó en una menor incidencia de ingreso médico en un hospital por progresión de Covid-19 o de observación prolongada en el departamento de emergencia entre pacientes ambulatorios con diagnóstico temprano de Covid-19”
The Times no criticó el estudio en sí, pero citó la opinión del Dr. David Boulware, un experto en enfermedades infecciosas de la Universidad de Minnesota:
“Realmente no hay señales de ningún beneficio. Ahora que las personas pueden sumergirse en los detalles y los datos, con suerte eso alejará a la mayoría de los médicos de la ivermectina hacia otras terapias”.
Sí. Sumerjámonos en los detalles y los datos y veamos hacia dónde nos «dirige», ¿de acuerdo?
Una mirada más cercana a los detalles
El estudio NEJM se llevó a cabo en Brasil entre el 23 de marzo y el 6 de agosto de 2021.
El estudio examinó a 1358 personas que expresaron síntomas de COVID-19 en un centro de atención ambulatoria (dentro de los siete días posteriores al inicio de los síntomas), tuvieron una prueba rápida positiva para la enfermedad y tenían al menos uno de estos factores de riesgo de enfermedad grave:
- Mayor de 50 años
- Hipertensión que requiere tratamiento médico.
- Diabetes mellitus
- Enfermedad cardiovascular
- Enfermedad pulmonar
- De fumar
- Obesidad
- Transplante de organo
- Enfermedad renal crónica (estadio IV) o recepción de diálisis
- Terapia inmunosupresora (recepción de ≥10 mg de prednisona o equivalente al día)
- Diagnóstico de cáncer en los últimos 6 meses
- Recibo de quimioterapia para el cáncer.
Los individuos jóvenes y sanos no formaron parte de este estudio.
Se incluyeron en el estudio tanto individuos vacunados como no vacunados. No se especificó el porcentaje de participantes vacunados en cada grupo. Tenga en cuenta que al optar por no identificar el estado de vacunación como una variable de confusión, los autores dan a entender que las vacunas no desempeñan ningún papel en la prevención de la hospitalización.
Los 1.358 sujetos se dividieron en dos grupos de igual tamaño relativamente bien emparejados y aleatorizados para recibir una dosis de tres días de placebo o un ciclo de tres días de ivermectina a 400 mcg/kg.
El resultado primario fue la hospitalización debido a COVID-19 dentro de los 28 días posteriores a la aleatorización o una visita al departamento de emergencias debido al empeoramiento clínico de COVID-19 (definido como que el participante permaneció bajo observación durante >6 horas) dentro de los 28 días posteriores a la aleatorización.
Cómo los investigadores pudieron concluir ‘ningún beneficio’ a pesar de las señales de lo contrario
Los autores del estudio escribieron:
“100 pacientes (14,7 %) en el grupo de ivermectina tuvieron un evento de resultado primario (compuesto de hospitalización debido a la progresión de COVID-19 o una visita al departamento de emergencias de más de 6 horas debido al empeoramiento clínico de COVID-19), en comparación con 111 (16,3 %) en el grupo de placebo (riesgo relativo, 0,90; intervalo creíble bayesiano del 95 %, 0,70 a 1,16)”.
En otras palabras, un mayor porcentaje de los que recibieron placebo requirieron hospitalización u observación en un servicio de urgencias que los que recibieron Ivermectina.
Los autores del estudio lo desglosaron por subgrupos aquí:
Como se demuestra en casi todos los subgrupos, a los que recibieron ivermectina les fue mejor que a los que recibieron el placebo.
Sin embargo, estos datos no fueron estadísticamente significativos dado el tamaño del estudio.
Así es como los autores pudieron concluir que no había ningún beneficio en el uso de ivermectina para prevenir la hospitalización en pacientes de alto riesgo en su estudio.
Los pacientes recibieron dosis insuficientes, algunos no siguieron las instrucciones
Tal como está, el estudio que The New York Times y The Wall Street Journal declararon como prueba de la inutilidad de la ivermectina en el tratamiento de COVID-19 es bastante prometedor, al contrario de lo que sus titulares dijeron a los lectores.
El protocolo de dosificación recomendado por Frontline COVID-19 Critical Care Alliance (FLCCC) incluye un curso de cinco días de ivermectina a 600 microgramos por kilogramo de peso corporal para personas con factores de riesgo como los que poseen los participantes en el estudio.
En cambio, los investigadores detrás del estudio NEJM eligieron una dosis mucho más baja, 400 mcg por día durante solo tres días. Esto representa menos de la mitad de la dosis total que ha demostrado ser eficaz en la práctica.
Además, a pesar de reconocer que los estudios han mostrado algún indicio de que la biodisponibilidad de la ivermectina aumenta cuando se toma con alimentos, especialmente una comida grasosa, se indicó a los participantes en el ensayo que tomaran el medicamento con el estómago vacío.
En otras palabras, los pacientes recibieron una dosis significativamente menor y, sin embargo, estaba surgiendo un efecto positivo del medicamento, aunque no estadísticamente significativo dado el tamaño del estudio.
También cabe destacar que los investigadores optaron por incluir visitas a la sala de emergencias con hospitalizaciones por COVID. Claramente, seis horas de observación en una sala de emergencias es un resultado significativamente diferente a una hospitalización que puede durar una noche o mucho más.
Cuando se excluyeron las visitas a la sala de emergencias del resultado primario y se examinaron solo las hospitalizaciones, la cohorte de ivermectina tuvo incluso menos riesgo de un resultado, es decir, el riesgo relativo fue de 0,84 frente a 0,9 cuando se agruparon las visitas a la sala de emergencias y la hospitalización.
Quizás la deficiencia más evidente del estudio es el bajo número de receptores de placebo que realmente siguieron el protocolo del estudio:
Solo 288 de 679 participantes asignados al azar para recibir el placebo informaron un cumplimiento del 100 % con el protocolo del estudio. Casi 400 no lo hicieron.
¿Por qué no? Le preguntamos a la Dra. Meryl Nass, internista y miembro del comité asesor científico de Children’s Health Defense.
Nass le dijo a The Defender:
“Presuntamente sabían la diferencia entre la ivermectina y el placebo, y los sujetos del placebo salieron y compraron ivermectina o algo más… pero hicieran lo que hicieran, no se molestaron con las pastillas que les dieron.
“Entonces, en realidad no fue un ensayo doble ciego. Sin embargo, las 391 personas que no tomaron el placebo pero hicieron otra cosa fueron incluidas en dos de los tres cálculos de la eficacia de la ivermectina de todos modos”.
Entonces, ¿fue esta la respuesta definitiva proclamada por las principales fuentes? Nass piensa lo contrario:
«Diría que, en cambio, fue un ensayo fallido debido a que los 391 receptores del placebo admitieron que no siguieron el protocolo frente a los 55 del grupo de ivermectina».
Más preguntas que respuestas
En lugar de martillar el último clavo en el ataúd en torno a la utilidad de la ivermectina en el tratamiento de COVID, el estudio NEJM plantea más preguntas.
- ¿Cuál hubiera sido el efecto si se hubiera administrado una dosis más alta que ha demostrado ser efectiva?
- ¿Cuál sería el beneficio de este medicamento en pacientes sin factores de riesgo?
- ¿Cuán estadísticamente significativos habrían sido los resultados si se hubieran inscrito más participantes?
- ¿Por qué no se inscribieron más participantes a medida que avanzaba el estudio dado el beneficio emergente del fármaco y la ausencia de eventos adversos?
- ¿Por qué los investigadores definieron un resultado primario con implicaciones tan diferentes en el mundo real (visitas a la sala de emergencias frente a hospitalizaciones)?
- Con menos del 50 % del grupo de placebo adhiriéndose al protocolo del estudio, ¿por qué se incluyeron sus resultados en el análisis?
- ¿Qué efecto tuvo el estado de vacunación en el resultado? Si este es el medio principal respaldado para prevenir la hospitalización, ¿por qué no se mencionó el estado de vacunación como factor de confusión?
- ¿Los investigadores optaron por limitar el estudio cuando quedó claro que el beneficio de la ivermectina sería demasiado grande para ignorarlo?
Dados estos problemas obvios con el estudio, cada vez es más claro dónde está la verdadera historia: ni The Wall Street Journal ni The New York Times están dispuestos a buscar detalles sorprendentes sobre cómo los intereses corporativos están corrompiendo la opinión científica como se informa aquí.
En su lugar, estas revistas icónicas optaron por informar sobre un estudio científico el día de la publicación o antes, utilizando titulares engañosos respaldados por investigaciones endebles realizadas por periodistas sin capacidad para diseccionar el análisis o los datos.
Aquí hay una pregunta más importante: ¿Son simplemente incompetentes o cómplices también?
Visto en: Trikooba Blog
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