por Por Josh Mitteldorf, PHD:
La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) y los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) lo hicieron de nuevo. La semana pasada, la FDA otorgó su sello de aprobación a una vacuna fantasma que no está disponible en los Estados Unidos, y lo hizo utilizando un proceso predeterminado que se burlaba de la «ciencia» y la «regulación».
Días después, los CDC respaldaron la decisión de la FDA, utilizando datos y razonamientos igualmente defectuosos.
La aprobación de la vacuna Spikevax COVID-19 de Moderna fue una farsa aún mayor que la aprobación de la FDA en agosto pasado de la vacuna Comirnaty de Pfizer.
Eso se debe a que Moderna ha sido aún más reservada que Pfizer sobre los datos de sus ensayos, y porque la inyección de Moderna está relacionada con una tasa de enfermedades cardíacas aún más alta que la de Pfizer.
La aprobación de la FDA de la vacuna de Pfizer Comirnaty llevó a las personas a creer que obtendrían una vacuna aprobada por la FDA con licencia completa, cuando en realidad todavía estaban recibiendo la vacuna Pfizer-BioNTech distribuida bajo la Autorización de uso de emergencia (EUA).
Las personas pueden solicitar la vacuna de Comirnaty con la frecuencia que deseen, pero no se está distribuyendo en los EE.UU clase jurídica propia.
¿Por qué este teatro Kabuki?
Porque cualquier adulto que resulte dañado o muera como efecto secundario de una vacuna “aprobada por la FDA” puede demandar al fabricante. Pero si una vacuna EUA lo daña exactamente de la misma manera, no tiene suerte: el fabricante y todos los que participan en la cadena de entrega tienen inmunidad total frente a las demandas. La ley depende de la etiqueta.
Ahora Moderna tiene la misma ventaja legal que Pfizer. Su «Spikevax» es la misma fórmula que la antigua vacuna Moderna, pero solo si recibe una dosis con un vial que lleva la etiqueta «Spikevax» puede demandar por daños corporales. Entonces, por supuesto, la vacuna Moderna continúa distribuyéndose, pero Spikevax no está disponible en los EE. UU.
La aprobación de Spikevax no es solo una farsa legal. También es una farsa científica. Se supone que la aprobación de la FDA incluye pruebas de seguridad a largo plazo, pero no hay datos a largo plazo disponibles para un producto que ha existido menos de un año.
Las audiencias de la FDA sobre la concesión de licencias de Spikevax fueron unilaterales y dominadas por una retórica de autocomplacencia. También plantearon más preguntas que respuestas.
Preguntas para la FDA
- Además de ofrecer publicidad al fabricante y sembrar confusión en la mente del público, ¿por qué querrían los fabricantes la aprobación de la FDA para una vacuna que no está disponible en los EE. UU.?
- Ni Pfizer ni Moderna especificaron explícitamente el contenido de sus placebos, pero una revisión publicada afirma que eran solución salina simple. Si este es el caso, ¿por qué la tasa de problemas médicos después de la inyección con un “placebo” es mucho más alta con el placebo de Moderna en comparación con el placebo de Pfizer?
Por ejemplo, 18 personas de 15 000 en el grupo de placebo de Moderna murieron antes del inicio del ensayo (2 semanas después de la segunda vacunación), mientras que solo 4 personas de 22 000 que recibieron la dosis de placebo de Pfizer murieron en un período comparable. Hubo 31 «eventos adversos graves» en el grupo de placebo del ensayo Moderna y cero en el grupo de placebo (más grande) de Pfizer. ¿Qué había en ese “placebo” que mató a 18 personas y envió a 31 al hospital?
- La FDA confía en el Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados (VRBPAC) para ayudar a evaluar la seguridad de las vacunas antes de su aprobación. Hubo un animado debate en la reunión del VRBPAC sobre la vacuna de Pfizer. ¿Por qué no se invitó al VRBPAC a reunirse para la vacuna Moderna? La respuesta se da en esta carta de aprobación de la FDA a Moderna (31 de enero de 2022):
“No remitimos su solicitud al Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados porque nuestra revisión de la información presentada en su BLA [Solicitud de Licencia de Productos Biológicos], incluido el diseño del estudio clínico y los resultados del ensayo, no planteó inquietudes ni cuestiones controvertidas que hubieran se benefició de una discusión del comité asesor”.
- La FDA afirma claramente que limitó el alcance de su análisis únicamente a los datos del ensayo. ¿Por qué la FDA no está interesada en la enorme cantidad de datos disponibles en el último año?
Seguridad: ¿la FDA falsificó los libros?
Las muertes y discapacidades asociadas con las «vacunas» de ARNm se han producido con una frecuencia alarmante, 90 veces más que la peor vacuna del pasado. Se han informado más de 1 millón de reacciones a la vacuna COVID al Sistema de Informe de Eventos Adversos a las Vacunas (VAERS), en comparación con 11,000 para la peor vacuna en 2020 (Shingrix).
Hubo más del doble de muertes relacionadas con las vacunas COVID este año que la suma total de todas las muertes por vacunas en los 30 años de historia de VAERS.
Para manipular el proceso de aprobación a favor de dicho producto, la FDA necesitaba reescribir el libro de reglas. La agencia hizo esto con un nuevo criterio estadístico, enmascarando el asesinato con matemáticas. Estoy agradecido con Matthew Crawford por haber decodificado el álgebra y hecho sonar la alarma.
El criterio de seguridad elegido por la FDA es un cálculo oscuro llamado PRR, que significa Relación de informes proporcionales. Como su nombre lo indica, se basa en RATIOS de diferentes tipos de eventos y es totalmente ciego a la TASA ABSOLUTA de tales eventos.
PRR mide la distribución de diferentes tipos de eventos adversos, por ejemplo, coágulos de sangre, ataques cardíacos y muertes. Si esas proporciones están severamente fuera de línea con la gran variedad de reacciones a las vacunas en el pasado, PRR lo detectaría.
Por ejemplo, si las nuevas vacunas causaron un riesgo extraordinario de miocarditis, pero todo lo demás fue bajo, entonces la PRR lo señalaría. Pero si la miocarditis fuera solo un riesgo entre muchos que se han informado de vacunas anteriores, entonces el PRR no lo detectaría.
El verdadero escándalo es que PRR está ciego a las cifras de riesgo absoluto. La PRR se define de tal manera que busca PATRONES inusuales de eventos adversos, pero es completamente insensible a las ÍNDICES inusuales de eventos adversos.
Por supuesto, son las tasas y no los patrones las principales preocupaciones, y el PRR está diseñado para NO reflejar eso.
Por ejemplo, supongamos que tenemos dos vacunas:
- La vacuna A tiene 1 muerte informada por millón de vacunas, 3 ataques cardíacos informados por millón y 20 dolores de cabeza informados por millón.
- La vacuna B tiene 1 muerte informada por cada cien vacunas, 3 ataques cardíacos informados por cien y 20 dolores de cabeza informados por cien.
La vacuna A es bastante segura y la vacuna B es extremadamente peligrosa. ¡Y sin embargo, la fórmula para PRR producirá el mismo resultado para la vacuna A y B!
Claramente, PRR no es un criterio apropiado para evaluar la seguridad de ninguna vacuna en particular. ¿Usó la FDA PRR para manipular los libros?
En los propios ensayos de Moderna, el 1,3 % de los que recibieron la vacuna tuvieron una reacción a la vacuna que fue lo suficientemente grave como para requerir atención médica. Los siguientes posibles efectos secundarios se enumeraron en la información proporcionada a los médicos:
“Se informaron anafilaxia y otras reacciones alérgicas graves, miocarditis, pericarditis y síncope después de la administración de la vacuna Moderna COVID-19 durante la vacunación masiva fuera de los ensayos clínicos”.
¡Cortenle la cabeza! — las audiencias ACIP de los CDC
En Alicia en el país de las maravillas, la justicia de la Reina Roja comenzó con la ejecución, luego hubo un veredicto y finalmente un juicio.
La audiencia de la FDA fue seguida por una reunión del Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (ACIP), que informa a los CDC.
El 4 de febrero, el comité votó para recomendar el Moderna Spikevax. Solo después de que se aseguró ese paso de acción, el comité escuchó el testimonio de la Agencia de Salud Pública de Canadá de que la vacuna de Moderna estaba asociada con un riesgo de miocarditis cinco veces mayor que el de Pfizer.
Preguntas para el CDC
- La mortalidad por todas las causas fue igual en los grupos de placebo y vacuna (16 muertes en cada uno). En medio de una pandemia, la vacuna de Moderna no demostró ningún beneficio de supervivencia. Esto debería haber sido suficiente para poner fin a cualquier consideración adicional de aprobación.
- Tenemos datos detallados sobre la miocarditis de décadas de historia pasada. Una cuarta parte de los pacientes con miocarditis mueren dentro de los 5 años, pero el mismo estudio informa que si la miocarditis es causada por el virus de la inmunodeficiencia humana, entonces las tres cuartas partes mueren en los mismos 5 años.
No tenemos datos a largo plazo sobre la miocarditis inducida por la vacuna, pero sí tenemos algunos datos de 6 meses, que muestran que el 39 % de los casos todavía tenían su actividad restringida por sus médicos, el 20 % todavía tomaba medicamentos para el corazón, el 32 % todavía notificado dolor en el pecho, el 22% todavía tenía dificultad para respirar, el 22% tenía palpitaciones y el 25% todavía reportaba fatiga. Murieron trece vacunados. (Todos estos números se presentaron en la audiencia de ACIP el 4 de febrero).
¿Por qué debemos confiar en que el curso de la miocarditis inducida por la vacuna será mucho menos grave que otras formas de la enfermedad?
- El ensayo de Moderna, al igual que el ensayo de Pfizer, se limitó a personas sanas, en su mayoría jóvenes, sin problemas preexistentes. Las mujeres embarazadas fueron explícitamente excluidas. ¿Por qué se aprueba la vacuna como segura para todos, incluidos los diabéticos y los inmunocomprometidos, los ancianos y las mujeres embarazadas?
- Cuando se aprobaron las vacunas de ARNm con carácter de emergencia, la FDA prometió realizar un seguimiento de todos los problemas de seguridad con una nueva aplicación para teléfonos móviles llamada V-Safe. ¿Por qué se ocultan al público los resultados de V-Safe?
- La FDA estaba considerando la aprobación de la vacuna de Moderna en enero de 2022. Hubo un año completo de experiencia con efectos secundarios informados de casi 200 millones de dosis de la vacuna de Moderna solo en los EE. UU. Pero la FDA limitó su consideración a los 15 000 sujetos que participaron en el ensayo de Moderna, que finalizó el 26 de marzo de 2021. ¿Por qué la FDA no revisó este enorme tesoro de datos sobre la seguridad de las vacunas?
- Sí, entendemos que la vacuna no se vuelve completamente efectiva hasta 2 semanas después de la segunda inyección. Pero, ¿es esa una razón para excluir de la consideración el daño infligido por la mayor vulnerabilidad a la enfermedad durante esas dos semanas o, para el caso, las cuatro semanas entre inyecciones? Estas se han contado como enfermedades de los «no vacunados», pero de hecho, las personas en esta etapa del tratamiento son mucho más vulnerables que las personas que realmente no están vacunadas.
- Francia y Alemania no recomiendan la vacunación de Moderna para los jóvenes, presumiblemente porque la vacuna Moderna está asociada con una tasa más alta de miocarditis que la vacuna Pfizer. ¿Cómo llegó nuestra FDA a una conclusión diferente?
- La anafilaxia después de la vacunación es una consecuencia inmediata, potencialmente mortal e innegable de la vacuna. El CDC afirmó que la tasa de anafilaxia es de 6 por 1 millón.
Sin embargo, en marzo de 2021, un examen de la anafilaxia después de las vacunas de ARNm reveló una incidencia mucho mayor de este evento adverso. De hecho, 9 de 38,971 vacunados con Moderna sufrieron anafilaxia documentada. Esto equivale a 230 por millón, o 38 veces más que la estimación de los CDC.
Eficacia, pero ¿a qué costo?
La medida adecuada de la eficacia de cualquier medicamento es cómo afecta todos los aspectos de la salud del paciente. Pero al evaluar la vacuna Moderna, la FDA solo observó su efecto sobre el COVID.
Hay indicios tempranos pero inquietantes de que la vacunación en todo el mundo ha tenido efectos dramáticos en otros aspectos de la salud, no relacionados con la COVID. Las publicaciones comerciales de las compañías de seguros informan que están pagando reclamos de seguros de vida para adultos de 18 a 64 años de edad a una tasa 40% más alta que durante cualquier año normal.
Este número de OneAmerica (Indianápolis) se ha hecho eco de otros estudios en Europa. Una hoja de cálculo filtrada de la base de datos epidemiológicos médicos de defensa mostró que la incidencia de muchos problemas médicos en el ejército de EE.UU. aumentó en este año de vacunación. Por ejemplo, los ataques cardíacos aumentaron un 343 %, los cánceres un 218 %, entre muchos otros trastornos.
¿Podría ser que las vacunas hayan tenido un pequeño beneficio para la gravedad del COVID y un impacto desastroso en otros aspectos de la salud humana?
Ahora tenemos algo de experiencia en el mundo real con la eficacia de las vacunas. Por ejemplo, sabemos que el virus mutó a una forma más contagiosa y menos letal. Omicron es ahora la forma dominante del virus en los EE. UU. y en la mayoría de las otras partes del mundo en la actualidad.
Las mutaciones de Omicron se concentran en la proteína espiga, la única parte del virus a la que la población vacunada tiene inmunidad. Esto sugiere que el virus está mutando en respuesta a la vacuna, y las mutaciones son un factor importante que afecta la eficacia a largo plazo.
Sin embargo, la FDA consideró los datos de eficacia predominantemente de los primeros cinco meses de datos (hasta el 26 de marzo de 2021) al tomar su decisión de otorgar la licencia completa de Spikevax, con un corte absoluto en noviembre, antes de que Omicron se volviera dominante.
Más preguntas
- A casi todos los sujetos del ensayo original de Moderna que inicialmente recibieron placebo se les administró posteriormente la vacuna. ¿Cómo sabremos los efectos a largo plazo de la vacuna si no tenemos controles con los que comparar?
- ¿Por qué los estudios de los CDC sobre las tasas de mortalidad basados en el estado de vacunación difieren tan marcadamente de la misma pregunta formulada por grupos independientes en otros países?
Aquí, por ejemplo, hay un informe de Public Health Scotland que indica que la vacunación aumenta la vulnerabilidad a Omicron. Aquí hay un informe similar de Inglaterra. Este estudio muestra que los países con tasas de vacunación más altas tienden a tener tasas más altas de COVID, y este confirma el mismo resultado para los estados de EE. UU.
- Ahora estamos en una era dominada por la variante Omicron, contra la cual todas las vacunas parecen mucho menos efectivas. Pero incluso los «datos de seguimiento» se analizaron solo hasta el 26 de marzo de 2021, nueve meses antes de que Omicron asumiera el control. ¿Por qué la FDA basó su decisión solo en datos de variantes más antiguas?
- El criterio de valoración secundario de la eficacia fue la prevención de la COVID-19 grave. Ahora que se acepta que hay poco, si es que hay alguno, efecto protector de las vacunas de ARNm contra la infección, la prevención de la enfermedad grave debe ser el enfoque principal de la determinación de la aprobación.
Moderna afirma que la eficacia de su vacuna es un asombroso 98,2 % en la prevención de la COVID-19 grave ( Tabla 8 ). Pfizer fue del 96,7% ( Tabla S6 ).
La razón de la diferencia calculada en la eficacia entre estos dos productos no se debió a una menor incidencia de enfermedad grave en el grupo de vacunas del ensayo de Moderna (fue menor en el ensayo de Pfizer). Fue porque la incidencia de enfermedad grave en el grupo de placebo de Moderna fue mucho mayor que en el de Pfizer.
La COVID-19 grave en el grupo de placebo de Pfizer ocurrió en 30 participantes de 23,0379. En Moderna, la enfermedad grave ocurrió en 106 participantes de 14,164 que recibieron un placebo. ¿Por qué la incidencia de COVID-19 grave fue casi seis veces mayor en el grupo de placebo de Moderna que en el de Pfizer?
Posdata: el fracaso nunca fue una opción
En Estados Unidos, ¿por qué los ensayos clínicos de nuevos medicamentos están a cargo de las mismas empresas propietarias de los medicamentos y se beneficiarán de ellos si el ensayo tiene éxito?
Es un conflicto de intereses flagrante, pero necesario dentro de un sistema capitalista. Dado que los ensayos cuestan, por lo general, cientos de millones de dólares, solo la empresa que se beneficiará del fármaco está motivada para invertir sumas tan enormes en las pruebas.
Sin embargo, en el caso de las vacunas COVID, el desarrollo y los ensayos fueron financiados con fondos públicos. No había excusa para contratar a la misma organización tanto para desarrollar como para probar su propio producto.
El costo de desarrollo de Moderna se financió a través de Operation Warp Speed en los EE.UU. y Pfizer a través del gobierno alemán. Ahora, las empresas están cosechando ganancias inesperadas, aunque no arriesgaron su propio dinero.
Esto nos deja preguntándonos: ¿alguna vez nuestro gobierno quiso una evaluación justa e imparcial de las vacunas contra el COVID? O, después de un año completo de decirle al público que las vacunas eran el único camino para salir de la crisis de COVID, ¿sintieron los NIH que no podían arriesgarse a la posibilidad de que los ensayos fracasaran?
No hubo pruebas con animales. No hubo tiempo para optimizar experimentalmente la dosificación y la administración. Tuvieron que adivinar bien la primera vez.
Tal vez pensaron que esto era lo que requería la exigencia de una pandemia, pero no lo llamen «ciencia».
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