por Por CHILDRENSHEALTHDEFENSE| TRIALSITENEWS
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Funcionarios de los gobiernos de EE. UU. y la UE presionaron a los reguladores de medicamentos europeos para acelerar la aprobación de la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech a pesar de las preocupaciones de seguridad, según documentos filtrados de la Agencia Europea de Medicamentos.
Funcionarios de los gobiernos de EE. UU. y la UE presionaron a los reguladores de medicamentos europeos para que aceleren la aprobación de la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech a pesar de las preocupaciones de seguridad, según documentos filtrados de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).
La EMA es el equivalente europeo de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA).
Los documentos, informados por primera vez por Trial Site News , incluyen correos electrónicos, una presentación de PowerPoint y un informe confidencial de Pfizer del 10 al 25 de noviembre de 2020, solo unas semanas antes de que los reguladores europeos, británicos y estadounidenses autorizaran la vacuna para uso de emergencia. .
Las revelaciones clave de los documentos incluyen:
- Una carrera para aprobar rápidamente la vacuna, que fue “presionada con fuerza” por figuras gubernamentales en los EE. UU. y Europa.
- Presión sobre los reguladores europeos para que aprueben la vacuna de Pfizer a pesar de las preocupaciones de los expertos sobre la seguridad de la vacuna.
- Diferencias significativas en la eficacia del ARNm entre los lotes de prueba de la vacuna y los lotes comerciales de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 , lo que plantea preocupaciones de seguridad.
- “Sin mayor interés” de la FDA con respecto a estas discrepancias.
- La reducción del umbral aceptable de integridad del ARNm, poco antes de que la vacuna Pfizer-BioNTech recibiera la aprobación regulatoria en el Reino Unido, EE. UU. y la UE.
- Cabildeo directo por parte del CEO de Pfizer, Albert Bourla , ante el presidente de la Comisión de la UE y un regulador de alto nivel de la FDA.
Figuras políticas ‘presionaron con fuerza’ para ‘apresurar’ la aprobación de la vacuna de Pfizer
Un correo electrónico del 16 de noviembre de 2020 de Marco Cavaleri , entonces jefe de la estrategia de vacunas y amenazas biológicas para la salud de la EMA, declaró que «[Alex] Azar y el gobierno de EE. Autorización de uso].”
Azar en ese momento era secretario del Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU., que supervisa la FDA.
En un correo electrónico del 19 de noviembre de 2020, Noel Wathion , entonces director ejecutivo adjunto de la EMA, hizo referencia a un «TC», abreviatura de teleconferencia, «con el comisionado», refiriéndose a la comisionada europea Ursula von der Leyen .
Durante la llamada, que Wathion describió como «bastante tensa, a veces incluso un poco desagradable», von der Leyen advirtió a la EMA lo que podría suceder «si no se cumplen las expectativas» para emitir rápidamente una CMA [ Autorización de comercialización condicional ] para el Vacuna de Pfizer-BioNTech, “independientemente de si tales expectativas son realistas o no”.
En el mismo correo electrónico, Wathion escribió:
“Las consecuencias políticas parecen ser demasiado altas, incluso si el ‘nivel técnico’… podría defender tal demora para que el resultado de la revisión científica sea lo más sólido posible. …
“Aunque sabemos que hagamos lo que hagamos (acelerar el proceso para alinearlo tanto como sea posible con el tiempo de ‘aprobación’ de la FDA/MHRA [ Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos para el Cuidado de la Salud ] en lugar de tomar el tiempo necesario para tener una garantía sólida en particular con respecto a CMC [ Directrices de química, fabricación y control ] y seguridad) EMA tendrá un desafío muy grande al abordar las preguntas y críticas de varias partes… en caso de un retraso de varias semanas».
Los «varios partidos» a los que se refirió Wathion incluían a la Comisión Europea, el Parlamento Europeo, los medios de comunicación y el público en general.
Wathion continuó argumentando que «CMC, la responsabilidad y la rendición de cuentas son ciertamente elementos a considerar en mi opinión».
En un correo electrónico posterior, fechado el 22 de noviembre de 2020, Wathion reveló además la presión que enfrentaba la agencia para emitir una CMA para la vacuna Pfizer-BioNTech, escribiendo:
“La probabilidad de que la FDA (y también la MHRA) emita una EUA antes de que se otorgue una CMA es extremadamente alta. Así que tenemos que prepararnos para esto”.
Sin embargo, Wathion expresó su preocupación en el mismo correo electrónico de que dicha preparación podría realizarse a expensas de una evaluación científica adecuada de la vacuna de Pfizer.
“Estamos acelerando tanto como sea posible, pero también debemos asegurarnos de que nuestra evaluación científica sea lo más sólida posible”, escribió Wathion.
Wathion también dijo que «el público en general y los medios no entenderán los matices» entre una EUA o CMA por un lado y la autorización total por el otro. “Para ellos, una ‘autorización’ es una autorización”.
De hecho, los medios a menudo se refieren a las vacunas contra el COVID-19 de Pfizer, Moderna y Johnson & Johnson como «aprobadas» cuando, de hecho, en los EE. UU., se administran bajo EUA .
Wathion sugirió que era necesario «abordar esto, pasando de la limitación de daños a la gestión proactiva de expectativas», en referencia a la posibilidad de que los reguladores de EE. UU. y el Reino Unido emitieran una EUA antes de que la EMA emitiera su propia CMA.
¿Las preocupaciones sobre la integridad y la consistencia de los lotes de vacunas llevaron a estándares más bajos?
Otros documentos filtrados revelan discrepancias en la consistencia de los lotes de vacunas de Pfizer y otros problemas de seguridad.
Un correo electrónico del 10 de noviembre de 2020 de Cavaleri reveló que la FDA, en ese momento, estaba al tanto de «algunos problemas en CMC por resolver» y preocupaciones de que «CMC terminará siendo la parte difícil».
En el mismo correo electrónico, dijo que la FDA podría otorgar su EUA para Navidad de 2020 y preguntó si la EMA podría otorgar su propia CMA «al mismo tiempo».
Los «problemas» a los que se refirió Cavaleri se referían a una discrepancia significativa en la integridad del ARNm entre los lotes clínicos y los lotes comerciales propuestos de la vacuna Pfizer-BioNTech.
En un correo electrónico del 23 de noviembre de 2020, Evdokia Korakianiti, administradora científica de la EMA, abordó esos problemas y escribió:
“Problema: Se ha observado una diferencia significativa en el % de integridad de ARN/especies truncadas entre los lotes clínicos (~78 % de integridad de ARNm) según los cuales se realizó el análisis provisional y los lotes comerciales propuestos (~55 %).
“La compañía afirma que la eficacia del medicamento depende de la expresión del ARN administrado, lo que requiere una molécula de ARN suficientemente intacta”.
Esto tuvo implicaciones aún no especificadas para la seguridad del producto, como explicó Korakianiti más tarde en el mismo mensaje:
“Aún no se ha identificado la causa principal de la menor integridad del % de ARN en [sic] lotes comerciales.
«Aún no se han definido las implicaciones potenciales de esta pérdida de integridad del ARN en lotes comerciales en comparación con los clínicos en términos de seguridad y eficacia».
Un informe confidencial de Pfizer de 43 páginas, que también forma parte de los documentos filtrados, proporcionó más información sobre la importancia de esta discrepancia.
Según el informe, Acuitas Therapeutics, la empresa que desarrolló la plataforma de nanopartículas lipídicas utilizada por las vacunas Pfizer-BioNTech y Moderna COVID-19, había establecido “un umbral mínimo” de integridad del ARNm de “aproximadamente 70 %”.
El informe dice:
“La eficacia del producto depende de la expresión del ARN entregado, lo que requiere una molécula de ARN suficientemente intacta”.
En una respuesta del 24 de noviembre de 2020 al correo electrónico de Korakianiti, Veronika Jekerle, jefa de la oficina de calidad farmacéutica de la EMA, describió estas preocupaciones como parte de “una serie de preocupaciones importantes [que] siguen afectando el beneficio/riesgo de la vacuna ( eficacia/seguridad).”
Jekerle dijo que “estas preocupaciones son compartidas por la mayoría de los estados miembros” de la UE.
Sin embargo, Jekerle sugirió que «una aprobación para fin de año podría ser posible si se resuelven estas preocupaciones + GMP [ buenas prácticas de fabricación ]».
En una aparente contradicción, y tal vez revelando un cambio de postura por parte de la EMA, un correo electrónico del 23 de noviembre de 2020 de Cavaleri decía: «… el problema del contenido de ARNm [no] se percibe como importante».
El mismo correo electrónico también insinuaba fuertemente que la FDA pensaba de manera similar, como escribió Cavaleri, «no había un gran interés por parte de [la] FDA».
Un correo electrónico del 25 de noviembre de 2020 de Jekerle confirmó además la falta de interés por parte de varios reguladores, incluida la FDA, con respecto al problema de integridad del ARNm.
Jekerle escribió:
“La FDA y Health Canada [HC] indicaron que las preocupaciones de seguridad asociadas con especies variables de ARNm/proteína son más una preocupación teórica…
“FDA/HC/EMA acordaron que la alineación con las especificaciones %B de integridad del ARNm es clave para evitar que una región [sic] obtenga todo el material subóptimo… las especificaciones deben ser calificadas clínicamente”.
El pasaje anterior parece indicar que lotes de vacunas específicos serían «subóptimos» como resultado de esta discrepancia en la integridad del ARNm.
El correo electrónico de Jekerle del 25 de noviembre de 2020 también reveló otras posibles preocupaciones de seguridad, a saber, que el «solicitante ha compartido con la FDA y nosotros/MHRA solo hoy un problema con partículas visibles en el DP [producto farmacéutico] (parece ser componentes de nanopartículas lipídicas ).”
En otras palabras, Pfizer, el «solicitante», reveló las preocupaciones a los reguladores solo el 25 de noviembre de 2020, poco antes de que los reguladores de EE. UU., el Reino Unido y la UE concedieran a Pfizer las aprobaciones condicionales y de emergencia.
Por ejemplo, la MHRA aprobó la vacuna de Pfizer el 2 de diciembre de 2020.
Las preocupaciones sobre las discrepancias en la integridad del ARNm parecen haberse superado, no alterando el producto bajo consideración, sino cambiando la especificación de integridad del ARN aceptable.
Una presentación de PowerPoint filtrada que se refiere a una reunión del 26 de noviembre de 2020 entre la EMA y Pfizer, que tuvo lugar solo un día después del correo electrónico de Jekerle, dice:
«… nosotros [la EMA] estamos revisando la especificación de integridad del ARN para la sustancia farmacéutica a >=60 %, la liberación del producto farmacéutico a >=55 % y la vida útil del producto farmacéutico a >=50 %».
Estos cambios se realizaron a pesar de una mención en la misma diapositiva de «incertidumbres con respecto a la seguridad y eficacia del producto comercial».
Otra diapositiva en la misma presentación decía:
“Las especies de ARN truncado y modificado deben considerarse impurezas relacionadas con el producto.
“Además, se debe abordar la posibilidad de que se traduzcan proteínas distintas de la proteína espiga prevista (S1S2), resultantes de especies de ARNm truncado y/o modificado, y se deben proporcionar datos de caracterización de proteínas relevantes para las especies predominantes, si están disponibles”.
Los ejecutivos farmacéuticos presionan a los reguladores para obtener una aprobación rápida
Los documentos filtrados revelaron un intenso cabildeo por parte de figuras políticas y farmacéuticas de alto nivel a favor de una rápida aprobación de la vacuna, a pesar del sentimiento entre los expertos de la EMA de que se necesitaba una evaluación científica más sólida de la vacuna Pfizer-BioNTech.
Por ejemplo, otro correo electrónico de Cavaleri menciona explícitamente el cabildeo directo de Pfizer sobre el Dr. Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA.
Cavaleri escribió:
“¡El CEO de Pfizer presionó a Peter Marks diciéndole que EMA quiere los datos antes!”
El mismo correo electrónico mencionó que los «colegas» de la EMA «están presionando mucho para comprimir [el] marco de tiempo de revisión» para la vacuna de Pfizer.
Según Trial Site News, tal cabildeo “podría interpretarse como muy controvertido”.
“El aparente acceso de Pfizer al organismo de control federal plantea al menos preguntas importantes”, informó Trial Site News, e “presenta la posibilidad de enredos inquietantes entre la industria y una agencia federal científica supuestamente independiente”.
Trial Site News también se refirió a las llamadas, en febrero de 2022, por parte de miembros independientes del Parlamento Europeo para que von der Leyen renunciara, luego de las revelaciones de que ella había intercambiado mensajes de texto privados con Bourla.
Si bien “solo se reveló una pequeña parte de estos textos”, dijo Trial Site News, los que se publicaron “revelaron que ella negoció partes de un acuerdo de vacunas en toda Europa, unilateralmente con Bourla, a través de una serie de textos”.
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