Otro nuevo estudio revisado por pares encuentra más riesgos de efectos secundarios graves relacionados con las vacunas de ARNm usadas contra el COVID

Las vacunas CONTRA el COVID-19 basadas en ARNm desarrolladas por Pfizer y Moderna bajo la iniciativa Operation Warp Speed del ex presidente estadounidense Donald Trump están asociadas con un «exceso de riesgo de eventos adversos graves» (SAE), según un estudio revisado por pares publicado el 31 de agosto en Vaccine, la revista oficial de la Sociedad Japonesa de Vacunología.

El estudio, realizado por investigadores de Stanford, UCLA y la Universidad de Maryland, analizó los ensayos clínicos aleatorios de las vacunas para detectar eventos adversos graves, que incluyen miocarditis / pericarditis, lesión renal o hepática, dificultad respiratoria, hiperglucemia, pancreatitis y más.

«Las vacunas COVID-19 de ARNm de Pfizer y Moderna se asociaron con un riesgo excesivo de eventos adversos graves de interés especial de 10.1 y 15.1 por cada 10,000 vacunados sobre las líneas de base de placebo de 17.6 y 42.2», respectivamente, encontraron los autores. «El ensayo de Pfizer mostró un riesgo 36% mayor de eventos adversos graves en el grupo de la vacuna; diferencia de riesgo 18.0 por cada 10,000 vacunados», mientras que el «ensayo de Moderna exhibió un riesgo 6% mayor de eventos adversos graves en el grupo de la vacuna», para un «riesgo 16% mayor combinado de eventos adversos graves en los receptores de la vacuna de ARNm: diferencia de riesgo».

Los autores advierten que sus hallazgos deben tomarse teniendo en cuenta varias limitaciones. «En primer lugar, los beneficios y los daños rara vez son equivalentes exactos, y puede haber una gran variabilidad en el grado de gravedad dentro de los criterios de valoración de beneficios y daños», escribieron. «En segundo lugar, los individuos valoran diferentes puntos finales de manera diferente. En tercer lugar, sin datos de participantes individuales, solo pudimos comparar el número de individuos hospitalizados por COVID-19 con el número de eventos graves de AESI [eventos adversos de especial interés], no el número de participantes que experimentaron ningún AESI grave».

En particular, agregaron, tales limitaciones cortan en ambos sentidos: «Primero, el ensayo de Pfizer no informó que los EAG ocurrieran más allá de 1 mes después de la dosis 2. Este umbral de notificación puede haber llevado a un recuento insuficiente de AESI graves en el ensayo de Pfizer. En segundo lugar, para ambos estudios, el tiempo de seguimiento limitado impidió un análisis de daño-beneficio durante un período más largo. En tercer lugar, todos los EAG en nuestro análisis cumplieron con la definición regulatoria de un evento adverso grave, pero muchos tipos de eventos adversos que un paciente puede juzgar como graves pueden no cumplir con este umbral regulatorio. Cuarto, las decisiones sobre qué EAG incluir o excluir como AESI requieren juicios clínicos subjetivos en ausencia de información clínica detallada sobre los AES reales».

Aún así, argumentan, los resultados demuestran la «necesidad de análisis formales de daño-beneficio, particularmente aquellos que están estratificados de acuerdo con el riesgo de resultados graves de COVID-19».

«Se necesitan estudios técnicos para ver si los EAG particulares pueden vincularse a ingredientes particulares de la vacuna en lugar de las consecuencias inevitables de la exposición a la proteína espiga, ya que las vacunas futuras podrían modificarse en consecuencia o las sensibilidades se pueden probar por adelantado», explicó el estudio. «Paralelamente, se debe realizar una revisión sistemática y un metanálisis utilizando datos de participantes individuales para abordar cuestiones de daño-beneficio en varios subgrupos demográficos, particularmente en aquellos con bajo riesgo de complicaciones graves de COVID-19. Por último, existe una necesidad apremiante de comparar las EAG y los efectos perjudiciales y beneficiosos para los diferentes tipos de vacunas; algunos trabajos iniciales ya han comenzado en esta dirección».