La FDA cambia silenciosamente la fecha de finalización del estudio de la inflamación del corazón después de la vacunación contra el COVID de Pfizer

Escrito por Zachary Stieber a través de The Epoch Times

Visto en: ZeroHedge

La Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés) cambió la fecha de finalización de un estudio clave sobre la inflamación cardíaca posterior a la vacunación sin notificar al público.

Se suponía que Pfizer completaría un estudio sobre la aparición de miocarditis subclínica, o inflamación del corazón, después de recibir su vacuna COVID-19. La FDA enumeró la fecha de finalización en 2021 como el 20 de junio de 2022. También se suponía que Pfizer enviaría los resultados del estudio a la FDA a fines de 2022 como parte de una lista de requisitos que la FDA impuso como condición para aprobar El golpe de Pfizer.

Pero después de que pasó la fecha límite, la FDA cambió discretamente la fecha.

Según una lista de requisitos posteriores a la comercialización de la vacuna Pfizer-BioNTech, la FDA ahora dice que el mismo estudio tiene una “fecha de finalización original proyectada” del 30 de junio de 2023.

El estado actual del estudio aparece como “pendiente”.

La FDA y Pfizer no respondieron a las solicitudes de comentarios.

Jessica Adams, exfuncionaria de revisión regulatoria de la FDA, dijo que la redacción equivale a información errónea.

“Por definición, las fechas ‘originales’ no pueden cambiar”, escribió en Twitter, etiquetando a la agencia. “Corrija esta ‘información errónea'”.

El Dr. Vinay Prasad, quien ha criticado cada vez más a la FDA por sus decisiones durante la pandemia, dijo que la nueva línea de tiempo “es tan lenta que será completamente discutible”.

“ Otro fracaso de la FDA”, dijo en Twitter.

Estudiar

El estudio es uno de los nueve que Pfizer debía completar para examinar los eventos adversos posteriores a la vacunación.

El estudio está diseñado para “evaluar prospectivamente la incidencia de miocarditis subclínica” después de recibir una tercera dosis , o un refuerzo, en personas de 16 a 30 años.

Pfizer presentó un cronograma a la FDA que indica que la empresa presentará un protocolo final antes del 30 de noviembre de 2021 y completará el estudio antes del 30 de junio de 2022, según la carta de aprobación de la FDA para la vacuna de la empresa. El informe final debía presentarse a la FDA a fines de 2022.

El estudio fue uno de varios que examinaron la miocarditis y la pericarditis, una afección relacionada. Ambos son causados ​​por las vacunas Pfizer y Moderna, según funcionarios estadounidenses y otros expertos.

Algunos de los casos de miocarditis causados ​​por la vacuna han provocado la muerte.

Los funcionarios de la FDA expresaron su preocupación por la inflamación cardíaca posterior a la vacunación al considerar si aprobar la vacuna de Pfizer.

Señal de miocarditis después de un nuevo refuerzo

La vacuna bivalente de Pfizer provocó una señal de seguridad para los adultos de 18 a 35 años, dijo Richard Forshee, funcionario de la FDA, al comité asesor de vacunas de la agencia el 26 de enero.

Los reguladores aprobaron ese bivalente y uno de Moderna en el otoño de 2022 a pesar de que no hay datos clínicos para ninguno de los disparos.

El evento adverso ocurrió a un ritmo preocupante después de un bivalente de Pfizer en los últimos meses, según los análisis de datos de la iniciativa de seguridad y eficacia biológica de la FDA, que se basa en sistemas como el administrado por CVS Health.

“ La única señal que hemos detectado hasta ahora es de miocarditis/pericarditis después de la vacuna bivalente de Pfizer entre adultos de 18 a 35 años ”, dijo Forshee al panel.

Las señales de seguridad indican que una vacuna puede causar eventos pero no establecen la causalidad. Pero los funcionarios han enfatizado que las vacunas bivalentes son similares a las vacunas originales al defender la autorización sin datos clínicos, y han reconocido un vínculo causal entre las vacunas originales de ARN mensajero y la inflamación del corazón.

La mayoría de las presentaciones de la reunión que trataron los eventos adversos se centraron en el accidente cerebrovascular isquémico, que activó el umbral de una señal de seguridad luego del refuerzo bivalente de Pfizer en los ancianos y luego de recibir las vacunas originales de Pfizer y Moderna  en todos los adultos.

Las autoridades dijeron que el accidente cerebrovascular ha ocurrido en muchas personas que recibieron una vacuna contra la gripe el mismo día que una vacuna contra el COVID-19. Están estudiando si existe una conexión, aunque notaron que no hubo señal del accidente cerebrovascular después de una vacuna contra la gripe.

La Dra. Nicola Klein, investigadora de Kaiser Permanente que ayuda a los CDC a monitorear la seguridad de las vacunas, dijo que la señal de accidente cerebrovascular no era tan fuerte como la de miocarditis.

“Este es un cúmulo pero… no se destaca como extremadamente sorprendente, a diferencia de otras señales que hemos visto”, dijo Klein. “Por ejemplo, la miocarditis, es una señal extremadamente fuerte que se puede ver sin hacer estadísticas”.

Panel notificado de los análisis de los CDC

Durante la parte de comentarios públicos de la reunión, se notificó a los miembros del panel que observaban que los análisis de los CDC de los informes a un sistema de vigilancia diferente concluyeron que cientos de eventos adversos alcanzaron el umbral de señal de seguridad, incluidos aproximadamente 500 con una señal mayor que la de la miocarditis.

Leer más aquí…

Deja una respuesta

2 comentarios en «La FDA cambia silenciosamente la fecha de finalización del estudio de la inflamación del corazón después de la vacunación contra el COVID de Pfizer»

  1. Y plataformas supuestamente ciudadanas difunden estas informaciones tan importantes, convocan manifestaciones, etc. En España una de las más conocidas es Bizitza. ¿Será trigo limpio, será realmente un movimiento popular? Parte de mis sospechas hacia Bizitza venían de aquí:
    https://t.me/MalditaRealidadCanal/1661
    Pero cuando leí eso hace meses apenas conocía ese canal, me parecía bastante loco lo que decía de Bizitza, su nombre (por su parecido) lo asociaba con los «verificadores» (censores) de Maldito Bulo, no encontré nada sobre dicha iglesia entonces …
    Pero estos días, habiendo aprendido más cosas por el camino, rebuscando … ¡¡toma!!:
    https://maper.mjusticia.gob.es/Maper/DetalleEntidadReligiosa.action?numeroInscripcion=025984
    ¡¡Me lo expliquen, por favor!!

  2. Y plataformas supuestamente ciudadanas difunden estas informaciones tan importantes, convocan manifestaciones, etc. En España una de las más conocidas es Bizitza. ¿Será trigo limpio, será realmente un movimiento popular? Parte de mis sospechas hacia Bizitza venían de aquí:
    t.me/MalditaRealidadCanal/1661
    Pero cuando leí eso hace meses apenas conocía ese canal, me parecía bastante loco lo que decía de Bizitza, su nombre (por su parecido) lo asociaba con los “verificadores” (censores) de Maldito Bulo, no encontré nada sobre dicha iglesia entonces …
    Pero estos días, habiendo aprendido más cosas por el camino, rebuscando … ¡¡toma!!:
    maper.mjusticia.gob.es/Maper/DetalleEntidadReligiosa.action?numeroInscripcion=025984
    ¡¡Me lo expliquen, por favor!!

Deja un comentario