por Como hemos estado informando, a medida que el ciclo de noticias continúa enfocándose en la situación de Ucrania, la FDA cumplió con una orden judicial para comenzar a publicar 55 000 páginas de datos de Pfizer por mes que se usaron para autorizar su vacuna COVID-19 producida con BioNTech, con el primer lote lanzado silenciosamente el pasado 1 de marzo.
Por Brian Shilhavy:
Hay 150 documentos que el público ahora puede descargar aquí. Uno de los documentos publicados fue el «Pago de la tarifa de usuario de medicamentos recetados» que BioNTech pagó a la FDA el 20/4/2021 por la «Vacuna de ARNm COMIRNATY COVID-19» que la FDA aprobó posteriormente en agosto de 2021.
Ese “pago de tarifa de usuario de medicamentos recetados” fue de $2,875,842.00. ( Fuente .)
Otro documento interesante que encontré fue el “COMITÉ DE SEGUIMIENTO DE DATOS EXTERNOS” que se encuentra aquí .
Este es el propósito declarado de este «Comité de Monitoreo de Datos Externos»:
Este Comité de Monitoreo de Datos Externos (E-DMC) (en lo sucesivo, «el comité») es un grupo asesor de expertos único, externo e independiente establecido para supervisar los datos de seguridad y eficacia del Programa de Vacunas BNT162. La razón principal para establecer el comité es asegurarse de que se implementen las salvaguardas externas adecuadas para ayudar a garantizar la seguridad de los sujetos y mantener el rigor científico y la integridad del estudio mientras el ensayo está en curso.
El comité revisará la acumulación de datos de seguridad en todos los estudios, así como los datos de eficacia en la parte de Fase 2/3 del estudio C4591001. El comité asesorará a Pfizer sobre la seguridad de los participantes actuales y los que aún no se han reclutado, así como sobre la validez científica continua del ensayo. Además de la revisión de seguridad por parte del comité, el personal calificado de Pfizer revisará los datos de seguridad como se especifica en el plan de revisión de vigilancia de seguridad e informará al comité sobre los hallazgos significativos. Los datos de eficacia del estudio C4591001 estarán disponibles para el comité cuando haya un análisis intermedio planificado de eficacia o si se considera necesario para realizar una evaluación de riesgo-beneficio.
Y para asegurarse de que este Comité esté haciendo su trabajo correctamente para garantizar » la seguridad de los sujetos y mantener el rigor científico «, ¿quién en la FDA es responsable de asegurarse de que esto suceda?
Bueno, eso sería nadie. Pfizer es el responsable y BioNTech lo financió.
“Pfizer es responsable de realizar este estudio. BioNTech es el patrocinador regulador de este estudio ”.
Los miembros del comité deben estar libres de “conflictos de intereses”.
Los miembros del comité completarán un Formulario de conflicto de intereses para miembros del comité de supervisión independiente CT22-GSOP-RF01. Los miembros del comité deben estar libres de aparentes conflictos de interés significativos. Cualquier posible conflicto de intereses que se desarrolle durante la permanencia de un miembro en el comité debe ser informado por el miembro del comité.
¿Y quién en la FDA es responsable de garantizar que este comité que supervisa los «datos de seguridad y eficacia» esté libre de conflictos de intereses?
Bueno, eso sería nadie. Nuevamente, Pfizer es responsable de eso.
“Pfizer determinará si algún conflicto potencial requiere la terminación de la membresía del comité”.
La pregunta que debe responderse aquí es qué papel desempeñó la FDA, si es que tuvo alguno, en el monitoreo «externo» de los datos para garantizar la integridad y seguridad de una nueva vacuna que se inyectará a cientos de millones de personas en el mundo. ¿NOSOTROS?
Parecería que todo lo que hicieron fue aprobar el proceso que fue completamente administrado por Pfizer y financiado por BioNTech.
Estos son los miembros del » Comité de monitoreo de datos externos » que aparentemente fueron elegidos por Pfizer, supervisados por Pfizer e investigados por Pfizer para asegurarse de que estaban haciendo su trabajo y que no había «conflictos de intereses».
La otra cosa interesante que revela este documento es que un número significativo de personas que compilaron los datos para que este comité los revisara estaban ubicados en China.
Rong Zhang: Líder senior de programación estadística
4/F, Edificio 3, Lotus Business Park, Lane
60, Naxian Road,
Pudong ZhangJiang Hi-tech. Park, Shanghái,
China, 201203
Rong.Zhang@pfizer.comChen Xu *: Programador superior de estadísticas
4/F, Edificio 3, Lotus Business Park, Lane
60, Naxian Road,
Pudong ZhangJiang Hi-tech. Park, Shanghái,
China, 201203
Chen.Xu4@pfizer.comHuan Liu * Programador estadístico sénior
4/F, Building 3, Lotus Business Park, Lane
60, Naxian Road,
Pudong ZhangJiang Hi-tech Park, Shanghái,
China, 201203
Huan.Liu@pfizer.comJiyang Chen *: Programador estadístico sénior
4/F, Edificio 3, Lotus Business Park, Lane
60, Naxian Road,
Pudong ZhangJiang Hi-tech. Park, Shanghái,
China, 201203
Jiyang.Chen@pfizer.comBochen Zhu *: programador estadístico sénior
4/F, Building 3, Lotus Business Park, Lane
60, Naxian Road,
Pudong ZhangJiang Hi-tech. Park, Shanghái,
China, 201203
Bochen.Zhu@pfizer.comRan Xiong *: Programador superior de estadísticas
4/F, Edificio 3, Lotus Business Park, Lane
60, Naxian Road,
Pudong ZhangJiang Hi-tech. Park, Shanghái,
China, 201203
Ran.Xiong@pfizer.com
Me pregunto si los datos sin procesar también se encuentran en China.
Hay muchos más datos que todavía estoy revisando, y decenas de miles de páginas más de datos que la FDA aún debe publicar.
Pero con todos viendo lo que está sucediendo en Ucrania en este momento, me pregunto si alguien se está dando cuenta de esto.
Visto en: Trikooba News
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