Pfizer retira todos los lotes de un medicamento por contener altos niveles de sustancias cancerígenas

Pero un mes después, debió retirar más de una docena de lotes que estaban a la venta en los EE. UU., y ahora está retirando todos los lotes en todo el país.

Un comunicado de Pfizer anunciando la medida, decía que los mayoristas y distribuidores deberían «poner el producto en cuarentena inmediatamente».

«Las nitrosaminas son comunes en el agua y los alimentos, incluidas las carnes curadas y asadas, los productos lácteos y las verduras. Todo el mundo está expuesto a algún nivel de nitrosaminas. Estas impurezas pueden aumentar el riesgo de cáncer si las personas se exponen a ellas por encima de los niveles aceptables durante largos períodos de tiempo», escribió también en la declaración.

Agregando también que «La ingestión a largo plazo de N-nitroso-vareniclina puede estar asociada con un posible aumento del riesgo de cáncer en humanos, pero no existe un riesgo inmediato para los pacientes que toman este medicamento».

El pasado jueves, la empresa dio detalles sobre las partidas del medicamento Chantix que sacarán de circulación debido a la presencia del compuesto potencialmente cancerígeno, en niveles por encima del límite de ingesta aceptable que define la FDA . Los lotes corresponden a las formulaciones de tabletas de 0,5 y 1 miligramo.

Se conoció también que los lotes afectados corresponden a los que se distribuyeron a nivel nacional en Estados Unidos, Islas Vírgenes de EE. UU. y Puerto Rico, entre mayo de 2019 y septiembre de 2021.

La Administración de Drogas y Alimentos (FDA) de EE. UU., aprobó el cuestionado medicamento, también conocido como varenaclina, para adultos mayores de 18 años en 2006. Generalmente se usa durante 12 a 24 semanas.

Según lo comunicado por la agencia reguladora, «no existe un riesgo inmediato para los pacientes que toman Chantix», pero dijo que «los pacientes que estén tomando este producto deben consultar con su proveedor de atención médica para determinar si hay tratamientos alternativos disponibles».

Entre tanto, en una actualización que la FDA hizo el viernes, dijo que los pacientes deben «continuar tomando su medicamento actual hasta que su farmacéutico proporcione un reemplazo o su médico prescriba un tratamiento diferente».

«Para disminuir el impacto en los pacientes de una escasez de medicamentos debido a este retiro en curso, la FDA no se opondrá a que ciertos fabricantes distribuyan tabletas de vareniclina que contengan N-nitroso-vareniclina por encima del límite de ingesta aceptable de la FDA de 37 ng por día, pero por debajo del límite de ingesta aceptable provisional de 185 ng por día hasta que la impureza se pueda eliminar o reducir a niveles aceptables», decía el comunicado.

Según los informes, las interrupciones del suministro de Chantix finalmente provocaron una escasez. En respuesta, la FDA permitió en julio a Apotex importar genéricos de Canadá, que contienen N-nitroso-vareniclina hasta el límite de ingesta aceptable.