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Por Trikooba News
La decisión rechaza la solicitud de la FDA de publicar los datos durante lo que serían 75 años.
Un juez federal ordenó el jueves a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE.UU. que presente los documentos en los que se basa para autorizar la vacuna Pfizer-BioNTech contra el COVID-19, a un ritmo de 55,000 páginas por mes.
La tasa de 55,000 páginas al mes significaría que la FDA tiene poco más de ocho meses para producir completamente todos los datos de seguridad previos a la licencia de Pfizer, mucho más de lo que la FDA propuso en diciembre de 2021, que era producir documentos a una tasa mínima de 500 páginas al mes o más rápido cuando sea posible. Esa tasa le habría dado a la agencia un mínimo de 75 años para producir todos los datos, como observó anteriormente Aaron Siri, un abogado que trabaja en el caso.
Específicamente, el juez de distrito de los EE. UU. Mark Pittman ordenó a la FDA que produjera más de 12,000 páginas antes del 31 de enero, que era lo que la FDA había propuesto en parte. Luego, Pittman ordenó a la agencia que «produjera los documentos restantes a una velocidad de 55,000 páginas cada 30 días, y que la primera producción se debe realizar el 1 de marzo de 2022 o antes, hasta que se complete la producción».
“Aquí, el tribunal reconoce los desafíos ‘indebidamente gravosos’ que esta solicitud de libertad de información (FOIA) puede presentar a la FDA … Pero, como se expresó en la conferencia de programación, puede que no haya un ‘tema más importante en la Administración de Alimentos y Medicamentos … que la pandemia, la vacuna Pfizer, vacunando a todos los estadounidenses, [y] asegurándose de que el público estadounidense tenga la seguridad de que esto no se apresuró, en nombre de los Estados Unidos.
«En consecuencia, el tribunal concluye que esta solicitud de FOIA es de suma importancia pública», escribió Pittman en la orden.
El caso fue presentado por Profesionales de la Salud Pública y la Medicina por la Transparencia (PHMPT), que dijo que los datos deberían hacerse públicos rápidamente, porque la FDA tardó solo 108 días en revisar los datos antes de otorgar la aprobación total de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19.
«Pfizer comenzó su presentación continua el 7 de mayo de 2021 y la vacuna obtuvo la licencia el 23 de agosto de 2021, un total de 108 días desde la presentación inicial hasta la licencia», señaló el grupo sin fines de lucro en una presentación de diciembre.
El grupo, que comprende profesionales de la salud pública, profesionales médicos, científicos y periodistas, incluye al Dr. Harvey Risch, profesor de epidemiología en la Escuela de Salud Pública de Yale, Dr. Aaron Kheriaty, quien hasta hace poco era profesor de psiquiatría en la UC. Irvine’s School of Medicine, y el Dr. Peter McCullough , cardiólogo, epidemiólogo e internista.
La vacuna Pfizer es actualmente la única vacuna COVID-19 que ha sido aprobada por los reguladores de medicamentos de EE. UU.
“Todos los documentos buscados en la solicitud de la FOIA se necesitan con urgencia para permitir que los científicos independientes revisen el trabajo de la FDA y para garantizar al público que la vacuna -libre de responsabilidad- que [los estadounidenses] tienen el mandato de recibir realmente ha pasado la revisión más rigurosa posible”, dijo el grupo en su presentación en diciembre, y agregó:
“La necesidad de esta información se perderá si no se producen todos los documentos de inmediato porque las personas y los gobiernos están tomando decisiones con respecto a la vacuna Pfizer ahora, no en 75 años»
En la queja inicial, el PHMPT dijo que existe una necesidad «urgente» de que el público acceda a los datos y la información subyacentes a la licencia de la FDA a la vacuna Pfizer, debido al debate generalizado y continuo en la comunidad médica sobre si la vacuna es «Segura y eficaz», y debido a las «objeciones de muchos» con respecto a los mandatos actuales de vacunas en los Estados Unidos.
“Esta es una gran victoria para la transparencia y elimina uno de los estrangulamientos que las autoridades federales de ‘salud’ han tenido sobre los datos necesarios para que los científicos independientes ofrezcan soluciones y aborden problemas graves con el programa de vacunas actual, problemas que incluyen la inmunidad menguante, variantes que evitan la vacuna inmunidad y, como han confirmado los CDC, que las vacunas no previenen la transmisión”, dijo Siri en una publicación ayer 6 de enero .
La FDA le dijo previamente al juez en diciembre que su Centro de Evaluación e Investigación Biológica (CBER), que mantiene los registros que se buscan, tiene solo 10 empleados en la rama responsable de procesar las solicitudes de FOIA, dos de los cuales son nuevos y “ todavía no pueden revisar los registros al mismo ritmo que los miembros del personal con más experiencia».
La FDA agregó que debe asegurarse de proteger cierta información confidencial según lo exige la ley, así como proteger otra información sujeta a retención bajo las exenciones de la FOIA, y por lo tanto debe revisar cuidadosamente los documentos línea por línea para aplicar las redacciones.
“En resumen, el cronograma de procesamiento propuesto por la FDA es justo para el demandante”, había argumentado la agencia en ese momento.
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