La farmacéutica GlaxoSmithKline pagará 3 mil millones de dólares para ‘resolver’ las acusaciones de fraude y la falta de informe de datos de seguridad

El mayor acuerdo por fraude de atención médica en la historia de EE. UU.

El gigante mundial del cuidado de la salud GlaxoSmithKline LLC (GSK) acordó declararse culpable y pagar $3 mil millones para resolver su responsabilidad penal y civil derivada de la promoción ilegal de ciertos medicamentos recetados por parte de la compañía, su falta de informe de ciertos datos de seguridad y su responsabilidad civil por supuestos prácticas de informes de precios falsos, anunció hoy el Departamento de Justicia.

La resolución es el acuerdo de fraude de atención médica más grande en la historia de los EE. UU. y el pago más grande jamás realizado por una compañía farmacéutica.

GSK aceptó declararse culpable de una información criminal de tres cargos, incluidos dos cargos de introducción de medicamentos mal etiquetados, Paxil y Wellbutrin, en el comercio interestatal y un cargo de no informar los datos de seguridad sobre el medicamento Avandia a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) .

Según los términos del acuerdo de culpabilidad, GSK pagará un total de $ 1 mil millones, incluida una multa penal de $ 956,814,400 y la confiscación por un monto de $ 43,185,600. El acuerdo de culpabilidad penal también incluye ciertos compromisos de cumplimiento no monetarios y certificaciones del presidente y la junta directiva de GSK en EE. UU. La declaración de culpabilidad y la sentencia de GSK no son definitivas hasta que sean aceptadas por el Tribunal de Distrito de EE. UU.

GSK también pagará $2 mil millones para resolver sus responsabilidades civiles con el gobierno federal bajo la Ley de Reclamaciones Falsas, así como con los estados. El acuerdo civil resuelve reclamos relacionados con Paxil, Wellbutrin y Avandia, así como medicamentos adicionales, y también resuelve acusaciones de fraude de precios.

“El acuerdo multimillonario de hoy no tiene precedentes tanto en tamaño como en alcance. Subraya el firme compromiso de la Administración de proteger al pueblo estadounidense y responsabilizar a quienes cometen fraude en la atención médica”, dijo James M. Cole, Fiscal General Adjunto.

“En todos los niveles, estamos decididos a poner fin a las prácticas que ponen en peligro la salud de los pacientes, perjudican a los contribuyentes y violan la confianza del público, y esta acción histórica es una clara advertencia para cualquier empresa que opte por infringir la ley”.

“El acuerdo histórico de hoy es un hito importante en nuestros esfuerzos para erradicar el fraude en la atención médica”, dijo Bill Corr, subsecretario del Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS).

“Durante mucho tiempo, nuestro sistema de atención médica ha sido el objetivo de los estafadores que pensaban que podían obtener ganancias fáciles a expensas de la seguridad pública, los contribuyentes y los millones de estadounidenses que dependen de programas como Medicare y Medicaid. Pero gracias a fuertes acciones de cumplimiento como las que hemos anunciado hoy, esa ecuación está cambiando rápidamente”.

Esta resolución marca la culminación de una extensa investigación realizada por agentes especiales de HHS-OIG, FDA y FBI, junto con socios encargados de hacer cumplir la ley en todo el gobierno federal.

En el futuro, GSK estará sujeta a estrictos requisitos en virtud de su acuerdo de integridad corporativa con HHS-OIG; este acuerdo está diseñado para aumentar la responsabilidad y la transparencia y prevenir futuros fraudes y abusos.

Las asociaciones efectivas de aplicación de la ley y la prevención del fraude son los sellos distintivos de la iniciativa del Equipo de Acción para la Prevención y el Cumplimiento del Fraude en la Atención Médica (HEAT, por sus siglas en inglés), que fomenta la colaboración del gobierno para combatir el fraude.

Acuerdo de culpabilidad penal

Según las disposiciones de la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos, una empresa en su solicitud a la FDA debe especificar cada uso previsto de un medicamento. Después de que la FDA apruebe el producto como seguro y eficaz para un uso específico, las actividades promocionales de una empresa deben limitarse a los usos previstos aprobados por la FDA. De hecho, la promoción por parte del fabricante para otros usos, conocidos como «usos fuera de etiqueta», hace que el producto esté «etiquetado incorrectamente».

Paxil:En la información criminal, el gobierno alega que, desde abril de 1998 hasta agosto de 2003, GSK promocionó ilegalmente Paxil para tratar la depresión en pacientes menores de 18 años, aunque la FDA nunca lo aprobó para uso pediátrico. Estados Unidos alega que, entre otras cosas, GSK participó en la preparación, publicación y distribución de un artículo de revista médica engañoso que informaba erróneamente que un ensayo clínico de Paxil demostró eficacia en el tratamiento de la depresión en pacientes menores de 18 años, cuando el estudio no demostró eficacia.

Al mismo tiempo, alega Estados Unidos, GSK no puso a disposición datos de otros dos estudios en los que Paxil tampoco logró demostrar eficacia en el tratamiento de la depresión en pacientes menores de 18 años. Estados Unidos alega además que GSK patrocinó programas de cena, programas de almuerzo, programas de spa y actividades similares para promover el uso de Paxil en niños y adolescentes. GSK pagó a un orador para que hablara ante una audiencia de médicos y pagó la comida o el tratamiento de spa para los médicos que asistieron.

Desde 2004, Paxil, al igual que otros antidepresivos, incluyó en su etiqueta una «advertencia de recuadro negro» que indica que los antidepresivos pueden aumentar el riesgo de pensamientos y conductas suicidas en estudios a corto plazo en pacientes menores de 18 años. GSK acordó declararse culpable de etiquetar erróneamente a Paxil en que su etiquetado era falso y engañoso con respecto al uso de Paxil para pacientes menores de 18 años.

Wellbutrin:Estados Unidos también alega que, desde enero de 1999 hasta diciembre de 2003, GSK promovió Wellbutrin, aprobado en ese momento solo para el trastorno depresivo mayor, para la pérdida de peso, el tratamiento de la disfunción sexual, las adicciones a sustancias y el trastorno por déficit de atención con hiperactividad, entre otros usos de la etiqueta. Los Estados Unidos sostienen que GSK pagó millones de dólares a médicos para que hablaran y asistieran a reuniones, a veces en lujosos centros turísticos, en los que se promocionaban rutinariamente los usos no aprobados de Wellbutrin y también se utilizaban representantes de ventas, juntas asesoras falsas y supuestamente independientes. Programas de educación médica (CME) para promover Wllbutrin para estos usos no aprobados. GSK ha aceptado declararse culpable de etiquetar incorrectamente a Wellbutrin en el sentido de que su etiqueta no contenía instrucciones adecuadas para estos usos no indicados en la etiqueta.

Avandía:Estados Unidos alega que, entre 2001 y 2007, GSK no incluyó ciertos datos de seguridad sobre Avandia, un medicamento para la diabetes, en los informes a la FDA destinados a permitir que la FDA determine si un medicamento continúa siendo seguro para las indicaciones aprobadas. y detectar tendencias de seguridad de medicamentos. La información que faltaba incluía datos sobre ciertos estudios posteriores a la comercialización, así como datos sobre dos estudios realizados en respuesta a las preocupaciones de los reguladores europeos sobre la seguridad cardiovascular de Avandia.

Desde 2007, la FDA ha agregado dos advertencias de recuadro negro a la etiqueta de Avandia para alertar a los médicos sobre el posible aumento del riesgo de (1) insuficiencia cardíaca congestiva y (2) infarto de miocardio (ataque cardíaco). GSK acordó declararse culpable de no informar los datos a la FDA y acordó pagar una multa penal por un monto de $ 242,612,

“Este caso demuestra nuestro compromiso continuo de garantizar que los mensajes proporcionados por los fabricantes de medicamentos a los médicos y pacientes sean verdaderos y precisos, y que las decisiones sobre qué medicamentos recetar a los pacientes enfermos se basen en los mejores juicios médicos, no en afirmaciones falsas y engañosas o inapropiadas. incentivos financieros”, dijo Carmen Ortiz, Fiscal Federal para el Distrito de Massachusetts.

“Los pacientes confían en que sus médicos les receten los medicamentos que necesitan”, dijo John Walsh, Fiscal Federal de Colorado. “El afán de lucro de las industrias farmacéuticas puede distorsionar la información que se brinda a los médicos sobre los medicamentos. Este caso ayudará a garantizar que su médico tomará decisiones de prescripción basadas en buena ciencia y no en información errónea, dinero o favores proporcionados por la industria farmacéutica”.

Acuerdo de liquidación civil

Como parte de esta resolución global, GSK acordó resolver su responsabilidad civil por las siguientes supuestas conductas: (1) promover los medicamentos Paxil, Wellbutrin, Advair, Lamictal y Zofran para usos no autorizados y no cubiertos y pagar sobornos a médicos prescribir dichos medicamentos así como los medicamentos Imitrex, Lotronex, Flovent y Valtrex; (2) hacer declaraciones falsas y engañosas sobre la seguridad de Avandia; y (3) denunciar falsos mejores precios y pagar menos de lo debido en virtud del Programa de Reembolso de Medicamentos de Medicaid.

Promoción fuera de etiqueta y sobornos:El acuerdo civil resuelve las reclamaciones establecidas en una demanda presentada por los Estados Unidos alegando que, además de promocionar los medicamentos Paxil y Wellbutrin para usos no aprobados y no cubiertos, GSK también promocionó su medicamento para el asma, Advair, como terapia de primera línea para pacientes con asma leve a pesar de que no fue aprobado o médicamente apropiado bajo estas circunstancias. GSK también promocionó Advair para la enfermedad pulmonar obstructiva crónica con afirmaciones engañosas sobre las pautas de tratamiento relevantes.

El acuerdo civil también resuelve las acusaciones de que GSK promocionó Lamictal, un medicamento antiepiléptico, para usos psiquiátricos no incluidos en la etiqueta y no cubiertos, dolor neuropático y control del dolor. Resuelve además las acusaciones de que GSK promovió ciertas formas de Zofran, aprobadas solo para las náuseas posoperatorias, para el tratamiento de las náuseas matutinas en mujeres embarazadas.

También incluye acusaciones de que GSK pagó sobornos a profesionales de la salud para inducirlos a promocionar y recetar estos medicamentos, así como los medicamentos Imitrex, Lotronex, Flovent y Valtrex. Estados Unidos alega que esta conducta provocó que se presentaran reclamaciones falsas a los programas federales de atención médica.

GSK acordó pagar $1,043 mil millones en relación con reclamos falsos que surgieron de esta supuesta conducta. La parte federal de este acuerdo es de $832 millones y la parte estatal es de $210 millones.

Este acuerdo civil fuera de etiqueta resuelve cuatro demandas pendientes en un tribunal federal en el Distrito de Massachusetts bajo las disposiciones qui tam , o denunciantes, de la Ley de Reclamaciones Falsas, que permite a los ciudadanos iniciar acciones civiles en nombre de los Estados Unidos y compartir cualquier recuperación.

Avandía:En su acuerdo de conciliación civil, Estados Unidos alega que GSK promocionó Avandia a médicos y otros proveedores de atención médica con representaciones falsas y engañosas sobre el perfil de seguridad de Avandia, lo que provocó que se presentaran reclamos falsos a los programas federales de atención médica. Específicamente, Estados Unidos alega que GSK declaró que Avandia tenía un perfil de colesterol positivo a pesar de no tener estudios bien controlados para respaldar ese mensaje.

Estados Unidos también alega que la compañía patrocinó programas que sugerían los beneficios cardiovasculares de la terapia con Avandia a pesar de las advertencias en la etiqueta aprobada por la FDA con respecto a los riesgos cardiovasculares. GSK ha acordado pagar 657 millones de dólares en relación con reclamaciones falsas derivadas de tergiversaciones sobre Avandia. La parte federal de este acuerdo es de $508 millones y la parte estatal es de $149 millones.

Informe de precios:GSK también está resolviendo acusaciones de que, entre 1994 y 2003, GSK y sus predecesores corporativos informaron precios falsos de medicamentos, lo que resultó en que GSK pagara reembolsos inferiores al Programa de reembolso de medicamentos de Medicaid. Por ley, GSK estaba obligada a informar el precio más bajo o «mejor» que cobraba a sus clientes y pagar reembolsos trimestrales a los estados en función de esos precios informados.

Cuando los medicamentos se venden a compradores en acuerdos contingentes conocidos como “paquetes”, los descuentos ofrecidos por los medicamentos empaquetados deben reasignarse entre todos los productos del paquete en proporción al valor en dólares de las unidades vendidas. Estados Unidos alega que GSK había combinado acuerdos de ventas que incluían grandes descuentos conocidos como fijación de precios «nominales» y, sin embargo, no tuvo en cuenta dichos acuerdos contingentes al calcular e informar sus mejores precios al Departamento de Salud y Servicios Humanos.

Si lo hubiera hecho, los precios efectivos de ciertos medicamentos habrían sido diferentes y, en algunos casos, habrían desencadenado un nuevo mejor precio más bajo que el informado por GSK. Como resultado, GSK pagó de menos los reembolsos adeudados a Medicaid y cobró de más a ciertas entidades del Servicio de Salud Pública por sus medicamentos, sostienen los Estados Unidos. GSK acordó pagar $300 millones para resolver estas acusaciones, incluidos $160,972,069 al gobierno federal, $118,792,931 al en algunos casos, desencadenó un nuevo mejor precio más bajo que el informado por GSK.

Como resultado, GSK pagó de menos los reembolsos adeudados a Medicaid y cobró de más a ciertas entidades del Servicio de Salud Pública por sus medicamentos, sostienen los Estados Unidos. GSK acordó pagar $300 millones para resolver estas acusaciones, incluidos $160,972,069 al gobierno federal, $118,792,931 al en algunos casos, desencadenó un nuevo mejor precio más bajo que el informado por GSK.

Como resultado, GSK pagó de menos los reembolsos adeudados a Medicaid y cobró de más a ciertas entidades del Servicio de Salud Pública por sus medicamentos, sostienen los Estados Unidos. GSK acordó pagar $300 millones para resolver estas acusaciones, incluidos $160,972,069 al gobierno federal, $118,792,931 alestados y $20,235,000 a ciertas entidades del Servicio de Salud Pública que pagaron precios inflados por los medicamentos en cuestión.

Excepto en la medida en que GSK haya aceptado declararse culpable de la información criminal de los tres cargos, las reclamaciones resueltas por estos acuerdos son solo alegaciones y no ha habido determinación de responsabilidad.

“Este acuerdo histórico demuestra el compromiso del Departamento de proteger al público estadounidense contra la conducta ilegal y el fraude de las compañías farmacéuticas”, dijo Stuart F. Delery, Secretario de Justicia Auxiliar Interino de la División Civil del Departamento de Justicia.

“Los médicos necesitan información veraz, justa y equilibrada cuando deciden si los beneficios de un medicamento superan sus riesgos de seguridad. Del mismo modo, la FDA necesita toda la información necesaria relacionada con la seguridad para identificar las tendencias de seguridad y determinar si un medicamento es seguro y efectivo. La promoción ilegal de medicamentos para usos no aprobados y no informar las experiencias adversas con medicamentos a la FDA puede inclinar la balanza de esas importantes decisiones, y el Departamento de Justicia no tolerará los intentos de quienes buscan corromper nuestro sistema de atención médica de esta manera”.

Acuerdo de Disposiciones No Monetarias e Integridad Corporativa

Además de las resoluciones penales y civiles, GSK ha firmado un Acuerdo de Integridad Corporativa (CIA) de cinco años con el Departamento de Salud y Servicios Humanos, Oficina del Inspector General (HHS-OIG). El acuerdo de culpabilidad y la CIA incluyen disposiciones novedosas que requieren que GSK implemente y/omantener cambios importantes en la forma en que hace negocios, incluido el cambio en la forma en que se compensa a su fuerza de ventas para eliminar la compensación basada en objetivos de ventas para territorios, una de las fuerzas impulsoras detrás de gran parte de la conducta en cuestión en este asunto.

Según la CIA, GSK debe cambiar su programa de compensación para ejecutivos para permitir que la empresa recupere las bonificaciones anuales y los incentivos a largo plazo de los ejecutivos cubiertos si ellos, o sus subordinados, incurren en una mala conducta significativa. GSK puede recuperar dinero de los ejecutivos que son empleados actuales y de aquellos que han dejado la empresa. Entre otras cosas, la CIA también requiere que GSK implemente y mantenga la transparencia en sus prácticas de investigación y políticas de publicación y siga políticas específicas en sus contratos con varios pagadores de atención médica.

“Nuestro acuerdo de integridad de cinco años con GlaxoSmithKline exige la responsabilidad individual de su directorio y ejecutivos”, dijo Daniel R. Levinson, Inspector General del Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU. “Por ejemplo, los ejecutivos de la empresa pueden tener que renunciar a las bonificaciones anuales si ellos o sus subordinados se involucran en una mala conducta significativa, y los agentes de ventas ahora reciben pagos en función de la calidad del servicio en lugar de los objetivos de ventas”.

“La Oficina de Investigaciones Criminales de la FDA perseguirá agresivamente a las compañías farmacéuticas que opten por anteponer las ganancias a la salud pública”, dijo Deborah M. Autor, Esq., Comisionada Adjunta de Políticas y Operaciones Regulatorias Globales, Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU.

“Seguiremos trabajando con el Departamento de Justicia y nuestros homólogos encargados de hacer cumplir la ley para atacar a las empresas que ignoran las protecciones del proceso de aprobación de medicamentos mediante la promoción de medicamentos para usos cuando no se ha demostrado que sean seguros y efectivos para esos usos, y que fallan. para reportar la información requerida sobre la seguridad de los medicamentos a la FDA”.

“El acuerdo récord obtenido por el equipo de investigación de varias agencias muestra no solo la importancia de trabajar con nuestros socios, sino también la importancia de que el público brinde su conocimiento de los esquemas sospechosos al gobierno”, dijo Kevin Perkins, subdirector ejecutivo interino de la Rama Criminal, Cibernética, de Respuesta y Servicios del FBI. “Juntos, continuaremos llevando ante la justicia a aquellos involucrados en esquemas ilegales que amenazan la seguridad de los medicamentos recetados y otros elementos críticos del sistema de salud de nuestra nación”.

“Los empleados federales merecen proveedores y proveedores de atención médica, incluidos los fabricantes de medicamentos, que cumplan con los más altos estándares de comportamiento ético y profesional”, dijo Patrick E. McFarland, Inspector General de la Oficina de Administración de Personal de EE. UU. “El acuerdo de hoy le recuerda a la industria farmacéutica que debe observar esos estándares y refleja el compromiso de las organizaciones federales encargadas de hacer cumplir la ley de perseguir conductas indebidas e ilegales que pongan en riesgo a los consumidores de atención médica”.

“El anuncio de hoy ilustra los esfuerzos de VA OIG y sus socios encargados de hacer cumplir la ley para garantizar la integridad de la atención médica brindada a los veteranos de nuestra nación por el Departamento de Asuntos de Veteranos”, dijo George J. Opfer, Inspector General del Departamento de Asuntos de Veteranos. “Las recuperaciones monetarias realizadas por VA en este acuerdo beneficiarán directamente a los programas de atención médica de VA que brindan atención continua a los veteranos”.

“Este acuerdo envía un mensaje claro de que aprovechar los programas federales de atención médica tiene consecuencias sustanciales para quienes lo intentan”, dijo Rafael A. Medina, agente especial a cargo de la Oficina del Inspector General del Área Noreste del Servicio Postal de EE. UU. “El Servicio Postal de EE. UU. paga más de mil millones de dólares al año en beneficios de compensación para trabajadores y nuestra oficina se compromete a perseguir a aquellas personas o entidades cuyos actos fraudulentos continúan aumentando injustamente ese costo”.

Un esfuerzo multilateral

El caso penal está siendo procesado por la Oficina del Fiscal Federal para el Distrito de Massachusetts y la Rama de Protección al Consumidor de la División Civil. El acuerdo civil fue alcanzado por la Oficina del Fiscal Federal para el Distrito de Massachusetts, la Oficina del Fiscal Federal para el Distrito de Colorado y la Rama de Litigios Comerciales de la División Civil. La Oficina de Asesoría Jurídica del HHS brindó asistencia al Inspector General, la Oficina de Asesoría Jurídica-División CMS y la Oficina de Asesoría Jurídica de la FDA, así como la Asociación Nacional de Unidades de Control de Fraudes contra Medicaid.

Este asunto fue investigado por agentes de la HHS-OIG; la Oficina de Investigaciones Criminales de la FDA; el Servicio de Investigación Criminal de Defensa del Departamento de Defensa; la Oficina del Inspector General para la Oficina de Administración de Personal; el Departamento de Asuntos de Veteranos; el Departamento de Trabajo; Integridad del Programa TRICARE; la Oficina del Inspector General del Servicio Postal de los Estados Unidos y el FBI.

Esta resolución es parte del énfasis del gobierno en la lucha contra el fraude en la atención médica y otro paso para la iniciativa del Equipo de Acción para la Prevención y el Cumplimiento del Fraude en la Atención Médica (HEAT, por sus siglas en inglés), que fue anunciada en mayo de 2009 por el Fiscal General Eric Holder y Kathleen Sebelius, Secretaria del HHS.

La asociación entre los dos departamentos ha centrado los esfuerzos para reducir y prevenir el fraude financiero de Medicare y Medicaid a través de una cooperación mejorada. En los últimos tres años, el departamento ha recuperado un total de más de $10.2 mil millones en acuerdos, sentencias, multas, restitución y decomiso en asuntos de fraude de atención médica perseguidos bajo la Ley de Reclamos Falsos y la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos.

Los documentos judiciales relacionados con el acuerdo de hoy se pueden ver en línea.

Justice.gov

Visto en: Trikooba Blog