por Escrito por Zachary Stieber a través de The Epoch Times
Visto en: ZeroHedge
La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) está investigando informes de recaídas entre personas que tomaron la píldora COVID-19 de Pfizer.
La FDA “está evaluando los informes de recuperación de la carga viral después de completar el tratamiento con paxlovid y compartirá recomendaciones si corresponde”, dijo un portavoz de la agencia a The Epoch Times en un correo electrónico.
En un informe de caso preliminar reciente , los investigadores de Asuntos de Veteranos informaron que un hombre de 71 años que tomó la píldora, también conocida como nirmatrelvir, experimentó una “reducción rápida y progresiva” en la carga viral del SARS-CoV-2, el virus que causa el COVID-19.
Pero cuatro días después de completar el ciclo de tratamiento, hubo un “repunte sorprendente de la carga viral y los síntomas”, informaron.
El informe “destaca el potencial de replicación recurrente y sintomática del SARS-CoV-2 después de un tratamiento temprano exitoso” con la píldora, dijeron los investigadores.
Varios otros han dicho que vieron síntomas renovados después de tomar paxlovid.
En la evaluación de la FDA ( pdf ) de los datos sobre paxlovid, que la agencia aprobó con carácter de emergencia en 2021, la agencia informó que en un ensayo de fase 2/3 en curso realizado por Pfizer, varios participantes “parecieron tener un rebote” en viral carga de cinco a nueve días después de completar sus ciclos de tratamiento.
A la luz de los nuevos informes, se realizaron análisis adicionales de los datos del ensayo de paxlovid y mostraron que del 1 al 2 por ciento de los pacientes dieron uno o más resultados positivos en las pruebas de COVID-19 después de dar negativo, o un aumento en la cantidad de carga viral, después completar el tratamiento, dijo el Dr. John Farley de la FDA en una entrevista que la agencia publicó el 4 de mayo .
“Este hallazgo se observó en pacientes tratados con el fármaco, así como en pacientes que recibieron placebo, por lo que no está claro en este momento si esto está relacionado con el tratamiento farmacológico”, dijo, y agregó que, en este momento, los informes “no cambiar las conclusiones del ensayo clínico paxlovid que demostró una marcada reducción en la hospitalización y la muerte”.
Como parte del acuerdo de autorización, la FDA dijo que Pfizer debe enviar más tarde información sobre “eliminación o rebote virológico prolongado en ensayos clínicos”.
Pfizer no respondió a una solicitud de comentarios.
La compañía le dijo a Bloomberg que la tasa de rebote en su ensayo no fue mayor entre las personas que tomaron paxlovid que entre las personas que tomaron un placebo.
“Esto sugiere que es poco probable que el aumento observado en la carga viral esté relacionado con paxlovid”, dijo la compañía.
El Dr. Clifford Lane, subdirector de investigación clínica del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas, dijo al medio que la agencia estudiará el tema y lo calificó como “una prioridad”.
Lane y la agencia no respondieron consultas.
La FDA autorizó paxlovid para el tratamiento de COVID-19 de leve a moderado en estadounidenses de 12 años o más. Para obtener la píldora, una persona debe dar positivo por COVID-19 y se debe considerar que tiene un alto riesgo de progresar a una enfermedad grave.
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