La FDA se niega a proporcionar un análisis clave de seguridad sobre la vacuna contra el COVID-19

Los reguladores de medicamentos de Estados Unidos se niegan a publicar evaluaciones cruciales de una base de datos de seguridad de vacunas COVID-19, afirmando que los resultados fácticos no pueden separarse mediante discusiones internas legalmente protegidas.

La Gran Época cuestionó a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) en julio por todos los análisis realizados por la organización para las vacunas COVID-19 utilizando una técnica llamada minería de datos bayesiana empírica, que implica tratar de comparar los eventos adversos registrados después de una vacuna COVID-19 en particular con los registrados después de la vacunación con vacunas no COVID-19.

Según las prácticas operativas descritas por la FDA y su socio en enero de 2021 y febrero de 2022 (lea a continuación), la minería de datos se realizaría «al menos quincenalmente» para reconocer los eventos adversos «informados con más frecuencia de lo esperado después de la vacunación con vacunas COVID-19». La agencia extraería datos del Sistema de Notificación de Eventos Adversos a las Vacunas (VAERS).

La oficina de registros de la FDA respondió recientemente a los medios de comunicación afirmando que no pondría a disposición ninguno de los análisis, ni siquiera en forma redactada.

La agencia citó un estado exento de la Ley de Libertad de Información que permite al gobierno retener memorandos y cartas entre agencias, así como dentro de agencias «que no estarían disponibles por ley para una parte que no sea una agencia en litigio con la agencia».

La agencia también citó el Código de Regulaciones Federales, que establece que «todas las comunicaciones dentro de la Rama Ejecutiva del gobierno federal que están en forma escrita o que posteriormente se reducen a la escritura pueden ser retenidas de la divulgación pública, excepto que la información fáctica que es razonablemente segregable de acuerdo con la regla establecida en § 20.22 está disponible para divulgación pública».

No está claro por qué la FDA no pudo proporcionar réplicas de las evaluaciones con información no fáctica redactada. La Gran Época ha apelado la decisión de la oficina de registros.

‘Inaceptable’

La negativa de la FDA a suministrar los análisis, según Kim Witczak, cofundador de Woodymatters, una organización sin fines de lucro que aboga por un sistema más fuerte de seguridad de la FDA y los medicamentos, fue inaceptable.

Witczak, miembro de uno de los paneles asesores externos de la FDA, dijo: «El secreto es inaceptable para una agencia que dijo que es transparente con el público sobre la seguridad de las vacunas».

«¿De qué sirve tener VAERS si no lo estás lanzando al público?», agregó.

Un artículo reciente del Dr. Joseph Fraiman y sus colegas que encontró una mayor prevalencia de eventos adversos graves en los participantes vacunados en los ensayos originales de vacunas de Pfizer y Moderna que en los receptores de placebo, según Witczak, planteó sus preocupaciones con respecto a la seguridad de las vacunas. Señaló que la advertencia de la FDA de 2004 sobre los antidepresivos que aumentan la posibilidad de pensamientos y acciones suicidas se produjo más de diez años después de los estudios en los que se basó.

«Si estos datos están disponibles, vergüenza por no darlos a conocer al público», dijo Witczak. «Es como si no confiaran en que la gente tome su mejor decisión para lo que es bueno para ellos y sus familias».

CDC

De acuerdo con los registros del procedimiento operativo, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) tenían la intención de llevar a cabo un tipo diferente de análisis de minería de datos conocido como minería de ratio de informes proporcionales (PRR).

Hasta este punto, los CDC también se han negado a poner a disposición los hallazgos de esos análisis.

Además, ha respondido dos veces consultas con información falsa.

Inicialmente se afirmó que la minería de datos estaba «fuera del alcance de la agencia» y que no se habían realizado evaluaciones de PRR. La agencia reconoció entonces que los PRR se llevaron a cabo, a partir de febrero de 2021.

Más tarde, la organización admitió que eso no era correcto. Según un portavoz, la agencia no comenzó a realizar PRR hasta marzo de 2022.

La primera respuesta provino del oficial de registros Roger Andoh, quien citó a la Oficina de Inmunización y Seguridad de los CDC. La segunda respuesta provino del Dr. John Su, representante de los CDC. De quién proviene la información sigue siendo un misterio.

Informes de minería de datos

Según el científico de los CDC, el Dr. Tom Shimabukuro, el método bayesiano empírico (EB) se centra en identificar un número desproporcionado de eventos adversos. Identifica «con un alto grado de confianza, los pares de eventos adversos y vacunas reportados con al menos el doble de frecuencia de lo esperado para una vacuna COVID-19 en comparación con la base de datos VAERS», dijo, o una comparación de la ocurrencia de un evento particular como la enfermedad renal después de la vacuna COVID-19 versus la ocurrencia del mismo evento después de todas las demás vacunas autorizadas por los Estados Unidos.

Los CDC y la FDA han proporcionado actualizaciones periódicas sobre el esfuerzo de minería de datos de EB.

«Es importante destacar que no se detectaron alertas de minería de datos bayesianas empíricas para ningún evento adverso de pares de vacunas COVID-19 a partir de la última ejecución de minería de datos que la FDA realizó el 18 de febrero», dijo Shimabukuro a los miembros del panel asesor de vacunas de la FDA el 26 de febrero de 2021.

En un memorando de revisión (pdf) para una extensión de la autorización de emergencia otorgada a la vacuna de Pfizer, los investigadores de la FDA declararon que los datos hasta el 16 de abril de 2021 mostraban solo una posible señal de temperatura corporal.

En la edición de junio de 2021 de la revista Vaccine, los investigadores de la FDA declararon que un análisis de casos de coagulación de la sangre después de las vacunas de Pfizer y Moderna no indicó un problema de seguridad. La FDA y los CDC detuvieron la vacuna de Johnson & Johnson en abril de 2021 debido a casos de coagulación de la sangre, algunos de los cuales fueron fatales, pero levantaron la suspensión solo 10 días después. La vacuna de Johnson & Johnson fue restringida más tarde por la FDA.

Los investigadores de la FDA y los CDC declararon en un artículo publicado en la cuasi-revista de los CDC en agosto de 2021 que la FDA utilizó la minería ebrio para monitorear los eventos en niños de 12 a 17 años después de la vacunación. Los hallazgos revelaron una escasez de una señal de seguridad para la inflamación cardíaca posterior a la vacunación, o miocarditis, a pesar del hecho de que otros sistemas de vigilancia habían identificado el problema como un evento adverso.

Los científicos del gobierno informaron que no se descubrieron resultados de salud desfavorables utilizando la minería EB en un estudio de preimpresión en octubre de 2021 que luego se publicó en The Lancet.

En una preimpresión publicada en mayo de 2022, los investigadores, incluido Su, declararon que ebrio analizando datos hasta el 12 de noviembre de 2021, reveló solo una señal para los informes de muerte de VAERS, por «falla de vacunación» después de recibir la vacuna AstraZeneca, que no está aprobada en los Estados Unidos.

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