Por ZeroHedge
Moderna se convirtió el jueves en el primer fabricante de vacunas contra el covid-19 en solicitar a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) que apruebe su inyección para niños menores de 6 años, menos de seis meses después de que la agencia retrasara la aprobación para adolescentes de hasta 12 años. el riesgo de una inflamación cardíaca peligrosa en pacientes más jóvenes.
El desarrollo se produce después de que la compañía anunciara resultados positivos a fines de marzo para un estudio de fase 2/3 para niños de 6 meses a menos de 6 años, que encontró que la vacuna tenía una «eficacia más baja» contra la cepa Omicron.
«Según la definición de COVID-19 del estudio COVE de fase 3, la eficacia de la vacuna en niños de 6 meses a 2 años fue del 43,7 % y la eficacia de la vacuna fue del 37,5 % en el grupo de edad de 2 a menos de 6 años».
Y mientras el New York Times dice que «los padres de los aproximadamente 18 millones de estadounidenses más jóvenes » han estado «esperando durante meses las dosis pediátricas», un estudio de los CDC reveló que durante toda la pandemia hasta el 31 de enero de 2022, solo había 2562 niños hasta la edad de cuatro años que fueron hospitalizados con Covid-19 , y solo 16 muertes (2 de ellas de Omicron).
Por lo tanto, Moderna quiere la aprobación de una inyección con una eficacia tan baja como 37,5 %, para un grupo demográfico que tiene una tasa de hospitalización de 0,000142 % y, en general, síntomas leves (o sin síntomas) sin vacunación.
Los datos del ensayo clínico de Moderna mostraron que la respuesta de anticuerpos de los niños más pequeños se comparó favorablemente con la de los adultos de 18 a 25 años, lo que cumplió con el criterio principal de éxito del ensayo. Aunque el ensayo no fue lo suficientemente grande como para medir la efectividad de la vacuna , Moderna dijo el jueves que la vacuna parecía tener un 51 por ciento de efectividad contra la infección sintomática entre los menores de 2 años y un 37 por ciento entre los de 2 a 5 años. -NYT
El director médico de Moderna, el Dr. Paul Burton, dijo que la variante Omicron representó el 80 % de los casos en el grupo de estudio, lo que explica la baja tasa de eficacia .
Por ahora, la vacuna de Moderna solo ha sido aprobada para adultos, y la compañía también solicitó la autorización de su vacuna Covid para personas de 6 a 11 años y de 12 a 17 años, para los cuales la compañía presentará datos en aproximadamente dos semanas.
El jefe de regulación de vacunas de la FDA, el Dr. Peter Marks, insinuó en una audiencia de supervisión del Senado el martes que la agencia podría considerar las aplicaciones de Moderna para todos los niños en su conjunto.
Tanto Moderna como Pfizer-BioNTech han estado desarrollando dosis para los niños más pequeños desde el año pasado. Moderna propone un régimen de dos dosis para niños de 6 meses a 5 años, usando una cuarta parte de la dosis de un adulto. Pfizer y BioNTech están trabajando en un régimen de tres dosis para niños de 6 meses a 4 años, a una décima parte de la dosis para adultos. Pfizer aún no ha presentado una solicitud de autorización de la FDA, pero se espera que lo haga pronto. -Nueva York
La semana pasada, el asesor de la Casa Blanca, el Dr. Anthony Fauci, sugirió que la agencia quiere revisar los datos de Moderna y Pfizer simultáneamente para compararlos directamente.
No se espera que los reguladores actúen sobre la solicitud de Moderna antes de junio, mientras que los funcionarios federales le pedirán al panel asesor externo de expertos de la agencia que revise los datos antes de autorizar cualquier vacuna para los menos vulnerables.
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