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La recomendación del Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados (VRBPAC) de 21 miembros acerca a la FDA un paso más a su objetivo, anunciado el lunes, de crear una sola vacuna anual contra el COVID-19.
Los asesores de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) votaron unánimemente el jueves para reemplazar las vacunas COVID-19 originales de la serie primaria de ARNm de Pfizer y Moderna con los refuerzos bivalentes diseñados para atacar las variantes de Omicron.
Los refuerzos bivalentes de ARNm, autorizados en septiembre sin ensayos clínicos en humanos, contienen componentes de la cepa ancestral original de COVID-19 más las subvariantes BA.4 y BA.5 de Omicron. Actualmente están disponibles para niños de hasta 6 meses de edad.
La recomendación del Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados (VRBPAC) de 21 miembros acerca a la FDA un paso más a su objetivo, anunciado el lunes, de crear una sola vacuna anual contra el COVID-19.
Si la FDA acepta la recomendación del comité, Estados Unidos «probablemente eliminaría gradualmente» las vacunas originales de las compañías, desarrolladas en 2020, que se dirigen a la cepa de Wuhan, informó CNBC.
La medida tiene como objetivo «simplificar el enfoque de la vacunación para facilitar el proceso de vacunación óptima y proteger a toda la población en el futuro», dijo el Dr. Peter Marks, Ph.D., director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA, en su discurso de apertura.
«Creo que cualquier cosa que podamos hacer para aliviar la confusión y simplificar las cosas va a ser algo bueno», dijo el Dr. Archana Chatterjee Ph.D., miembro del comité y decano de la Escuela de Medicina de Chicago y vicepresidente de asuntos médicos de la Universidad Rosalind Franklin.
Sin embargo, una serie de estudios recientes que demuestran problemas con la seguridad y eficacia de los refuerzos bivalentes para adultos y niños han planteado preocupaciones sobre las vacunas.
El propio documento informativo de la FDA publicado antes de la reunión del jueves admitió que interpretar los datos de los estudios sobre la respuesta del sistema inmune a los refuerzos bivalentes «es complicado debido al tamaño limitado de la muestra, la variabilidad en los ensayos utilizados y el estado de la calificación del ensayo, las poblaciones probadas y los intervalos entre la vacunación y la recolección de suero».
Aún así, Jerry Weir, Ph.D., de la FDA, dijo que hay datos «notables» del mundo real que muestran la eficacia de los refuerzos bivalentes.
Vinay Prasad, M.D., M.P.H., no estuvo de acuerdo, tuiteando:
Another lie. They commissioned a project called RCT duplicate, it failed to establish the value of observational studies. Easy to say a observational study is right when you don’t have a randomized trial. https://t.co/ygBKv3vAon
— Vinay Prasad MD MPH (@VPrasadMDMPH) January 26, 2023
Los miembros del comité plantearon preguntas sobre la falta de datos sobre la durabilidad de la vacuna y sobre los datos de dosis, seguridad y eficacia para los niños, pero esas preocupaciones no afectaron su voto.
«Habiendo logrado llenar la reunión sin datos relevantes, el comité votó unánimemente, 21 de 21, para promover refuerzos bivalentes en el futuro para las series iniciales y los refuerzos posteriores», dijo la doctora Meryl Nass, internista, epidemióloga y miembro del comité asesor científico de Children’s Health Defense, a The Defender en un correo electrónico después de la reunión.
«COVID no es la gripe»
El documento informativo de la FDA del lunes describió una propuesta para nuevos protocolos de vacunación: una sola dosis anual de la vacuna para la mayoría de las personas y dos dosis para niños muy pequeños, ancianos y personas inmunocomprometidas.
El panel discutió la propuesta pero no votó sobre ella.
Moderna, Pfizer, Novavax, la FDA y los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) hicieron presentaciones sobre la viabilidad de los refuerzos anuales, pero presentaron solo datos limitados sobre la duración de la protección ofrecida por las vacunas.
«Evitaron asiduamente la discusión sobre cuánto tiempo una inyección podría ofrecer protección; en cambio, los informantes citaron estudios de eficacia durante solo 2-3 meses después de recibir una vacuna», dijo Nass. Y añadió:
«Si da tres meses de protección, ¿qué pasa después de eso? No pudieron mostrar los gráficos, que han sido hechos por los CDC, que muestran una eficacia negativa después de unos seis meses».
La FDA dijo que espera evaluar la evolución de COVID-19 anualmente para determinar para qué cepas vacunar, un proceso que compararon con el seguido para la vacuna contra la gripe.
Pero varios miembros del comité señalaron repetidamente, de acuerdo con la doctora Pamela McInnes, miembro del comité, que «COVID no es la gripe».
Los fabricantes de vacunas actualizarían la inyección anual a través de un proceso que comenzaría cada primavera para tratar de hacer coincidir la vacuna lo más cerca posible de cualquier variante que se prevea que será dominante en el próximo invierno, según un marco propuesto en la reunión VRBPAC del 6 de abril de 2022.
Pfizer confirmó que las vacunas tardarían 100 días en producirse después de que se determinara la variante, pero Novavax dijo que tomaría hasta seis meses para su vacuna.
Weir dijo a los miembros de VRBPAC el miércoles que una recomendación de finales de primavera / principios de verano es «razonable y práctica», basada en la experiencia bivalente de 2022.
Al igual que con el refuerzo bivalente, los datos de los ensayos clínicos para las vacunas bivalentes actualizadas no serán necesarios para la autorización y la licencia.
En cambio, los fabricantes presentarán datos químicos, de fabricación y control y evidencia preclínica para respaldar la eficacia de las vacunas actualizadas.
El Dr. John Beigel, director asociado de investigación clínica de la División de Microbiología y Enfermedades Infecciosas del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas, mostró al comité una diapositiva que demuestra que «la próxima generación de vacunas contra el SARS-CoV-2» deberá proporcionar «una mayor amplitud de protección (prueba de variantes), una mayor durabilidad y una mayor capacidad para bloquear la infección / transmisión». No dio detalles sobre cómo podrían lograrse esos objetivos.
¿Qué pasa con las vacunas y los accidentes cerebrovasculares COVID?
Nicola Klein, Ph.D., directora del Centro de Estudios de Vacunas de Kaiser Permanente, presentó datos sobre accidentes cerebrovasculares entre los receptores de vacunas COVID-19.
El CDC anunció el 13 de enero que había identificado una señal de seguridad preliminar para los refuerzos bivalentes. La señal, identificada a través del análisis Vaccine Safety Datalink de los CDC, fue un mayor riesgo de accidente cerebrovascular isquémico en receptores de refuerzo bivalente de 65 años o más.
El análisis también encontró que el riesgo estaba presente en la formulación de Pfizer pero no en la de Moderna, y que la señal se elevó debido al aumento del riesgo de accidente cerebrovascular en los 21 días posteriores a la inoculación en comparación con el riesgo en los días 22-42.
La señal no cambió las recomendaciones de los CDC para ninguno de los refuerzos bivalentes.
En su presentación, Klein señaló que los CDC identificaron por primera vez la señal de seguridad en noviembre de 2022, y había sido consistente desde entonces, aunque la relación de tasas se ha atenuado con el tiempo. En la última semana, la tasa disminuyó de tal manera que ya no alcanzó el umbral de señal, dijo Klein.
Los CDC y la FDA sugirieron que los casos de accidente cerebrovascular después de recibir el nuevo refuerzo de Pfizer en los ancianos pueden estar relacionados con la vacuna contra la gripe.
Más adelante en la reunión, cuando se le preguntó si sería prudente separar las vacunas contra la gripe y COVID-19 para las personas mayores, el Dr. Tom Shimabukuro de los CDC, respondió:
«La evidencia no es suficiente para concluir que hay una asociación allí. Y dado eso, creo que hablar sobre espaciar la vacuna es prematuro y solo reforzaré que la recomendación de los CDC para la vacunación COVID y para la vacunación contra la gripe no ha cambiado».
Al comentar sobre la presentación de Klein, Nass dijo: «Los informantes de la FDA solo produjeron confusión sobre los accidentes cerebrovasculares».
Prasad: Sistemas de seguridad «tan anticuados» que encontrar problemas de seguridad «es inútil» Klein dijo al comité que la señal de accidente cerebrovascular isquémico «
no se destaca como extremadamente llamativa, a diferencia de otras señales que hemos visto, por ejemplo, miocarditis: es una señal extremadamente fuerte que se puede ver sin hacer estadísticas».
En un tweet, Prasad dijo que los eventos adversos como la trombocitopenia trombótica inmune inducida por la vacuna y la miocarditis se detectaron solo porque tienen una «elevación masiva» desde el inicio.
«Los sistemas de seguridad actuales son tan anticuados», agregó, «que encontrar señales de seguridad para eventos comunes «es inútil».
La miocarditis se mencionó varias veces durante la reunión, pero la mayoría de los otros eventos adversos surgieron solo durante los comentarios públicos.
Acusando a la FDA y a Pfizer de no mencionar la falta de evidencia que respalde las vacunas bivalentes, particularmente para los hombres jóvenes que tienen mayor riesgo de miocarditis, Prasad tuiteó:
Un número cada vez mayor de médicos, incluido el Dr. Paul Offit, asesor del comité de la FDA y director del Centro de Educación sobre Vacunas del Hospital Pediátrico de Filadelfia, desalentó los refuerzos bivalentes para personas jóvenes y sanas.
Varios miembros del comité asesor también expresaron su preocupación por recomendar refuerzos bivalentes anuales para los niños dada la falta de datos.
Chatterjee dijo:
«Al analizar esta pregunta [simplificar el calendario de vacunación] para los niños pequeños, los datos son demasiado pocos para que realmente tomemos decisiones científicamente sólidas con respecto a esta pregunta. Los datos de los ensayos deben ser mucho más sólidos de lo que hemos visto en el pasado».
Rituparna Das, Ph.D., vicepresidenta de desarrollo clínico COVID-19 de Moderna, dijo al comité que el fabricante de vacunas tiene un estudio llamado «BabyCOV» en el que están probando las vacunas bivalentes en bebés de 3 a 5 meses de edad a intervalos de ocho semanas sin grupo placebo.
Shimabukuro de los CDC sugiere la mayoría de las reclamaciones por lesiones por vacunas no relacionadas con las vacunas
Durante la sesión de preguntas y respuestas del jueves, la Dra. Hayley Gans señaló que el análisis de ciclo rápido de Vaccine Safety Datalink realizado por los CDC y la FDA, que encontró la señal de accidente cerebrovascular, solo buscó señales de seguridad predeterminadas particulares.
«¿Cómo, en general, también estamos manejando otras formas potenciales en que estas vacunas están afectando a nuestra población?» Gans preguntó al comité. «Obviamente hemos escuchado algunos informes y hay algunos datos por ahí. ¿Cómo estamos abordando las posibles entidades autoinmunes y otras entidades que no son susceptibles al ciclo rápido?», preguntó.
Shimabukuro de los CDC respondió: «Tienes razón, en el análisis de Vaccines Safety Datalink nuestros resultados están preespecificados». Sin embargo, añadió, hay «otros sistemas para monitorear los resultados más allá de los resultados del análisis de ciclo rápido», como el Sistema de Notificación de Eventos Adversos a las Vacunas (VAERS, por sus siglas en inglés).
Y continuó:
«Nos tomamos muy en serio la seguridad de las vacunas. Con respecto a los informes de personas que experimentan enfermedades debilitantes. Somos conscientes de estos informes de problemas de salud duraderos después de la vacunación COVID.
Comentario: Son conscientes, simplemente no les importa.
«En algunos casos, la presentación clínica de las personas que sufren estos problemas de salud es variable y no se ha encontrado una causa médica específica para los síntomas. Entendemos que la enfermedad es perturbadora y estresante, especialmente en esas circunstancias.
Comentario: ¿¡Disruptivo y estresante!? Eso es un eufemismo.»Reconocemos que estos problemas de salud han impactado sustancialmente la calidad de vida de las personas y también han afectado a quienes los rodean, y esperamos una mejora y recuperación, y continuaremos monitoreando la seguridad de estas vacunas y trabajando con nuestros socios para comprender mejor este tipo de eventos adversos».
Comentario: Palabras vacías.
Varias personas lesionadas por vacunas compartieron sus experiencias personales e hicieron súplicas al consejo asesor para detener el lanzamiento de la vacuna durante la sesión de comentarios públicos.
Solo 2 de los 16 comentaristas dijeron que apoyaban la propuesta de la FDA.
Enfermeras, médicos y otros compartieron sus luchas por lesiones por vacunas. Hablaron de accidentes cerebrovasculares, tinnitus, trastornos gastrointestinales, taquicardia, neuropatías, coágulos de sangre, mielitis transversa, pérdida de la función de las extremidades y las manos, POTS , dolorsistémico severo , y muchas otras lesiones asociadas con las vacunas COVID-19.
Expresaron su indignación por la falta de respuesta de las agencias reguladoras y la frustración de que «el gobierno no compensa los daños de las vacunas ni financia estudios para tratarlos», como comentó Justin Prince.
Una enfermera de emergencias lesionada por la vacuna colaboró con Josh Guetzkow, Ph.D., en una presentación que muestra las extensas señales de lesiones identificadas pero ignoradas por la FDA y los CDC, y no abordadas en ninguna de las discusiones.
La presentación incluyó una amplia gama de señales de seguridad, incluyendo una serie de señales cardiovasculares, trombosis, neurológicas, hemorrágicas menstruales y señales pediátricas y muertes.
Dustin Bryce, de la organización sin fines de lucro Interest of Justice, argumentó que la FDA no tiene más remedio que revocar la Autorización de Uso de Emergencia y detener las inyecciones experimentales hoy.
Señaló que la FDA pidió 75 años para ocultar los datos de los ensayos que mostraron 1,223 muertes confidenciales y patentadas en los primeros tres meses.
Bryce dijo:
«Todo esto no está permitido bajo el marco ético de la OMS [Organización Mundial de la Salud] que guía a la FDA. Sobre una base estrictamente excepcional, puede ser éticamente permisible usar un tratamiento no probado fuera de los ensayos clínicos, pero solo si el uso de emergencia monitoreado cumple con los rigurosos criterios éticos detallados por la OMS, que el régimen COVID-19 no hace.
«La FDA no está considerando el compromiso de la comunidad con los expertos que disienten».
Dijo que el hecho de que la FDA no informe al público sobre la incertidumbre de la comunidad científica sobre el análisis de riesgo-beneficio amenaza la validez del consentimiento informado.
«La participación de la comunidad es esencial para establecer y mantener la confianza y preservar el orden social», concluyó.
El panel asesor, en sus discusiones posteriores, ignoró en gran medida las preocupaciones planteadas durante la sesión de comentarios públicos, con la excepción de la pregunta de Gans sobre eventos adversos no capturados en el análisis de Vaccine Safety Datalink.
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