por El 2 de noviembre de 2021, el British Medical Journal (BMJ) publicó un artículo que reveló tres grandes problemas en el ensayo de la vacuna de Pfizer según una entrevista con un denunciante.
El denunciante, Brook Jackson, era director regional de una de las empresas de ensayos de vacunas de Pfizer, Ventavia Research Group en Texas.
A partir del otoño de 2020, había 153 institutos, incluido Ventavia, que ayudaron en el ensayo clínico de la vacuna de Pfizer. Según el sitio web de Ventavia, la empresa es la empresa privada de investigación clínica más grande de Texas. Jackson descubrió que la gestión del ensayo clínico en la empresa no estaba organizada. Informó esto al nivel administrativo de la empresa, pero no recibió respuesta de la empresa. Luego informó esto a la FDA.
Sin embargo, después de enviar un correo electrónico a la FDA, fue despedida esa misma tarde. Jackson dijo que esta era la primera vez que la despedían de su trabajo en sus 20 años de carrera.
Finalmente, se puso en contacto con la reconocida revista internacional BMJ. Expuso 3 problemas principales que observó en Ventavia para el ensayo clínico de la vacuna de Pfizer.
1. Falsificación de los datos
2. Desbloqueo temprano del ensayo, lo que afecta la precisión de los resultados
3. Muy lento para responder a los eventos adversos y no prestar atención a la seguridad de los participantes
Hablamos con el Dr. Sean Lin, phD, ex director del laboratorio de toxicología del Centro Médico Militar Walter Reed para discutir estos temas. La siguiente entrevista ha sido editada por razones de brevedad y claridad.
Problema 1: Durante los juicios, hubo datos falsificados
Health 1+1: según Jackson, en un documento fechado en agosto de 2020, antes de la contratación de Jackson, un ejecutivo de Ventavia reveló que se solicitó a tres miembros del personal del sitio que revisaran los problemas del diario electrónico y la falsificación de datos, etc. Uno de ellos fue interrogado verbalmente. por cambiar datos y no informar la entrada tardía de datos.
Los ejecutivos de Jackson y Ventavia discutieron varias veces las posibilidades de una inspección de la FDA a su empresa. Otro ex empleado de Ventavia también declaró que a la compañía le preocupaba que la FDA auditara el proceso de los ensayos clínicos de vacunas de Pfizer de su compañía.
Dr. Lin: Cuando cualquier vacuna o medicamento nuevo se somete a ensayos clínicos, la precisión de los datos es muy importante.
Por ejemplo, en ensayos clínicos, para inyectar la vacuna a un voluntario, debe haber 2 personas además del voluntario en el lugar. Una persona hace la inyección; la segunda persona toma notas y observa la inyección. La razón de tener dos personas es que si solo una persona lo hace, si hay algún error en el registro del procedimiento, o si la persona cambia los datos, la precisión de la base de datos se verá afectada significativamente.
En los casos en que es necesario modificar algún dato, estas compañías farmacéuticas suelen tener procedimientos estrictos. Primero, la alta gerencia y un ejecutivo de la compañía farmacéutica deben ser notificados y aprobados, luego se autoriza a la persona a ingresar a la base de datos y modificar los datos. La persona debe registrar la hora de modificación y el motivo. Necesitan explicar que ocurrió un error al ingresar los datos, o si hay otras razones. Solo con reglas estrictas estas empresas pueden garantizar que lo que está en la base de datos no será falsificado.
Entonces, por el contrario, es increíble que un empleado de Ventavia pueda tener derecho a modificar la base de datos sin permiso. Esto puede causar grandes problemas.
Pfizer publicó su informe de ensayo clínico en NEJM (New England Journal of Medicine). En el informe, hubo 8 personas infectadas con COVID después de la vacunación, pero hubo 162 personas infectadas con COVID después del placebo. Por lo tanto, es fácil cambiar la tasa de protección del 90 % al 60 % si hay datos incorrectos sobre docenas de personas.
El sitio de prueba de Ventavia tuvo 1,000 voluntarios que participaron en los ensayos de la vacuna COVID. Si hay errores en solo 50 de ellos, los resultados serán significativamente diferentes.
Problema 2: Desenmascaramiento temprano de los participantes del ensayo
Salud 1+1: Con base en las fotos y la información proporcionada por Jackson, se exhibieron al azar documentos relacionados con los ensayos clínicos, incluidos materiales de empaque de vacunas con información de los participantes del ensayo clínico y etiquetas de confirmación de asignación de medicamentos, todos estos eran accesibles para el personal ciego. Los errores anteriores pueden hacer que los participantes y los miembros del personal sepan de antemano quién se vacunará, antes de que se realicen los procedimientos. Los errores se corrigieron dos meses después de iniciado el juicio. Puede haber sido una amplia gama de desenmascaramiento.
Dr. Lin: Generalmente, las personas que participan en ensayos clínicos se dividen en dos grupos. Un grupo recibiría la vacuna y el otro grupo recibiría un placebo, como una solución salina normal. Ninguno de los participantes sabrá cuál se les dio, de lo contrario afectaría la objetividad del ensayo. Esto se llama cegamiento.
Los ensayos de vacunas utilizan rutinariamente ensayos ciegos. Esto se debe a que, en el campo de la medicina, es bien sabido que el efecto mental juega un papel clave. Por ejemplo, si alguien supiera que recibió un medicamento real, puede tener un estado de ánimo muy positivo que mejore su sistema inmunológico, y los resultados no reflejarán verdaderamente el efecto del medicamento únicamente. Por otro lado, si las personas supieran que recibieron un placebo, es posible que no sientan ninguna esperanza, y eso también puede afectar los resultados.
Además de los participantes voluntarios, otras personas que participan en los ensayos, como médicos, enfermeras y personas que manejan la base de datos, tampoco pueden conocer la información real sobre la distribución de la inyección de la vacuna. Esto es para evitar sesgos. Por ejemplo, si la enfermera conocía a los participantes que recibieron la vacuna, la enfermera puede prestar más atención a la persona. Esto afectará los resultados finales.
Entonces, los ensayos clínicos se asignan aleatoriamente por computadora para quién recibe la vacuna y quién recibe el placebo, y la información será encriptada.
Para el desenmascaramiento temprano, no solo fue un lapso de responsabilidad por parte de Ventavia, sino que mostró problemas relacionados con el diseño y la gestión de Pfizer de estos ensayos clínicos de vacunas contra el COVID. Esto hizo que los grupos de prueba supieran quién estaba recibiendo la vacuna demasiado pronto. Si el personal de nivel inferior tiene la autoridad o la oportunidad de desenmascarar los ensayos, afecta la objetividad de los datos.
Problema 3: Respuesta lenta a eventos adversos, sin priorizar la seguridad de los participantes
Salud 1+1: Jackson señaló que Ventavia no prestó atención a la seguridad de los participantes durante los ensayos de la vacuna. No contactaron ni cuidaron a los participantes que desarrollaron efectos secundarios. Un correo electrónico enviado por la organización de investigación por contrato a Ventavia mencionó que más de 100 casos con problemas en los que los participantes no fueron contactados durante más de tres días, incluidos dos participantes que habían desarrollado síntomas graves. La expectativa para los ensayos de vacunas es que todos los problemas deben abordarse dentro de las 24 horas. Jackson también mencionó que los participantes fueron colocados en un pasillo después de la inyección sin la observación del personal clínico.
Además de Jackson, un empleado formal de Ventavia también le dijo al BMJ que la compañía no tiene suficiente personal para tomar muestras de los participantes que desarrollaron síntomas de COVID. Los documentos de la FDA mostraron que, en todos los ensayos clínicos, hubo 477 personas que tenían síntomas pero no recibieron una prueba de PCR para COVID. Jackson dijo que en los más de 40 ensayos clínicos en los que ha estado involucrada, incluidos varios ensayos a gran escala, nunca había visto tanto caos como el entorno en el que trabajaba con Ventavia.
En una grabación de una reunión en septiembre de 2020 entre Jackson y dos directores de la empresa Ventavia, la empresa expresó que no podían confirmar cuántos tipos de problemas habían ocurrido debido al alto volumen de problemas, ni tampoco podían confirmar la cantidad de errores que habían ocurrido. porque había algo nuevo todos los días.
Dra. Lin: En los ensayos clínicos, se desconoce el riesgo del medicamento administrado a los participantes y, como tal, debe haber suficiente personal para vigilar los efectos secundarios que puedan ocurrir.
Por lo general, los participantes permanecen en el lugar, ya sea un hospital o un hotel cercano, durante las primeras 24 horas posteriores a la inyección de la vacuna, y están acompañados por personal clínico. Si se produce un efecto secundario grave, debe abordarse de inmediato. Es peligroso si nadie observa a los participantes después de la inyección. Esto sugiere que el ensayo no contó con el personal adecuado.
En el pasado, hubo ensayos clínicos para ciertos medicamentos que tomaron mucho tiempo antes de que pudieran siquiera comenzar. Primero debe tener suficientes sitios de prueba, luego se debe configurar el criterio de datos estándar para garantizar la integridad y seguridad de los datos, entre otras cosas. Si tiene contratistas con capacidad para evaluar a 500 personas, pero los firma para contratos para evaluar a 1000 personas, obviamente tendrán problemas de personal y capacitación del personal. Hay un protocolo estándar que acompaña cada paso de estos ensayos clínicos y no se pueden tomar atajos, incluso si una compañía farmacéutica quiere acelerar el período de prueba. En este caso específico, Pfizer habría necesitado monitorear estos sitios de prueba para garantizar que todos estos ensayos estén utilizando su proceso diseñado.
La situación de Ventavia implica riesgos adicionales, como la posibilidad de que otros sitios tengan problemas similares y si Pfizer los ha estado corrigiendo de manera oportuna. Si los datos de la vacuna contienen errores, ¿no sería necesario volver a evaluar la tasa de protección de la vacuna?
Durante la pandemia, muchas grandes empresas farmacéuticas recibieron protección del gobierno. Todo el proyecto de ley de desarrollo de vacunas estuvo a cargo del gobierno, al igual que los costos de producción y promoción. E incluso si hubo problemas en el proceso, los medios no investigaron estos pasos ni expusieron los detalles al público.
La vacuna de Pfizer ha sido tan importante en el mercado de los EE. UU. y debería haberse implementado un control más estricto, en lugar de protecciones generales.
Supervisión deficiente de la FDA
Salud 1+1: Jackson reportó el problema al nivel administrativo de Ventavia y no recibió respuesta. Luego, el 25 de septiembre de 2020, se comunicó con la FDA. Después de enviar el correo electrónico, fue despedida de la empresa. Unos días después, la FDA se comunicó con Jackson para analizar su informe. No hubo más comunicación entre Jackson y la FDA después de esta llamada. En agosto de 2021, la FDA aprobó la vacuna COVID de Pfizer y enumeró 9 de los 153 sitios de ensayos clínicos, sin incluir Ventavia.
Jackson planteó varios problemas en su informe:
- Los participantes no fueron monitoreados después de recibir las inyecciones
- No hubo un seguimiento oportuno de los pacientes con efectos secundarios adversos
- Ocurrieron errores durante las pruebas y las personas no informaron los errores
- Las vacunas no se almacenaron a las temperaturas adecuadas
- Especímenes de laboratorio mal etiquetados
- El personal que reportó este tipo de problemas recibió represalias
- La FDA le dijo que no se le podía proporcionar más información y interrumpió las comunicaciones, y solo nueve de 153 sitios de prueba fueron inspeccionados por la FDA, sin incluir Ventavia, a pesar de que Jackson reporte
Esto expone los problemas de supervisión por parte de la FDA. En el caso de Ventavia, la FDA debería haberse comunicado con Jackson, Pfizer y Ventavia. Se destaca que la FDA debería haber preguntado sobre los procedimientos de prueba de Pfizer y si estas tres partes estaban en la misma página con respecto a esos procedimientos. Y el público debería haber sido informado, porque esto afecta vidas humanas.
Dr. Lin: Es más que una cuestión de responsabilidad corporativa, aquí también hay una cuestión de responsabilidad individual. El informe de este denunciante mostró que no solo Ventavia estaba equivocada, sino también Pfizer y la FDA. Pero creo que la cuestión clave sigue siendo el individuo, porque hay que recordar que se trata de individuos que realizan toda la investigación.
Mucha gente piensa que la ciencia es noble, y todas las personas que trabajan en el campo científico buscan la verdad. Pero en realidad, en la sociedad moderna, la ciencia es una industria. Especialmente el campo de la medicina, se ha convertido en una gran industria que implica grandes ganancias. Entonces, en el proceso, la cuestión de cómo mantener la confiabilidad y la confiabilidad de la investigación y los ensayos clínicos se ha convertido en un gran desafío.
Durante la pandemia, el público tenía la esperanza de que las compañías farmacéuticas desarrollaran medicamentos que pudieran salvar vidas. Aquí hay una gran oportunidad de ganancias para las empresas, especialmente porque el gobierno ayudará a cubrir los costos y también promoverá los productos. Con una ventaja tan grande, ninguna empresa quiere perderse. Con estas condiciones, es fácil arriesgar la integridad de la empresa. Especialmente bajo las regulaciones actuales de PREP, la empresa no asume ninguna responsabilidad. Pfizer y Moderna están libres de responsabilidad con respecto a esta vacuna. Las personas con efectos secundarios adversos por estos inyectables pueden solicitar una compensación a través de CICP, pero no es fácil de hacer.
Según un informe del 10 de noviembre de 2021 de USA Today, 3100 personas desarrollaron efectos secundarios después de la inyección de la vacuna durante los ensayos clínicos. Siguiendo el sistema CICP, solicitaron el reembolso y ninguno de ellos ha recibido compensación hasta el momento.
El gobierno paga la producción y la protección, y las empresas no necesitan pagar ninguna pérdida por efectos secundarios. Grandes ganancias con pequeñas inversiones. En estas condiciones, ¿cómo se puede garantizar la integridad de la prueba? De hecho, motiva a las empresas a acelerar sus ensayos clínicos. Estos son procedimientos complicados con muchos factores que pueden causar problemas. Las compañías farmacéuticas deberían seguir el principio básico de «no hacer daño». Sin este principio, el campo de la medicina está en peligro.
Tanto el gobierno como las compañías farmacéuticas se han centrado en los beneficios y no en los inconvenientes. Esto es un problema, porque significa que se puede ignorar algo que podría poner en riesgo la vida de alguien. Esto es irresponsable para el público.
Por un lado, durante una pandemia, la gente común, por supuesto, desearía que las empresas médicas pudieran desarrollar medicamentos para salvar el mundo. ¿Pueden las empresas farmacéuticas mantener un alto nivel de integridad durante el proceso? Creo que esta es una prueba para la humanidad dispuesta por Dios.
Si la humanidad maneja bien esta prueba, Dios crea milagros para ayudar a la humanidad.
Si, bajo lo que se considera una condición de emergencia, en nombre de salvar a la gente en general, un gobierno decide arriesgar la vida de algunas personas en el comercio, eso no está bien. Al igual que en China, el régimen está detrás de la operación de extracción de órganos de ciudadanos comunes para obtener ganancias. Si un cirujano en China afirma que salvó una vida a través del trasplante de órganos pero que tuvo que matar a otro ser humano para hacerlo, eso es totalmente incorrecto.
Ya sea un médico o un experto farmacéutico, si puede mantener la moralidad y la integridad durante esta pandemia es una prueba de Dios. A medida que COVID se extendió por todo el mundo, se convirtió en una prueba no solo para el campo médico sino para todos los seres humanos.
Visto en: Trikooba Blog
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