¿Dónde está la emergencia? 18 miembros del Congreso estadounidense exigen respuestas mientras la FDA busca aprobar vacunas COVID para niños menores de 5 años

Los miembros del Congreso exigieron respuestas del Dr. Robert M. Califf, comisionado de la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU., mientras la agencia revisa la Autorización de uso de emergencia para vacunas COVID-19 en niños de 5 años y menores.

Los miembros del Congreso exigieron hoy respuestas del Dr. Robert M. Califf, comisionado de la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA), mientras la agencia revisa la Autorización de uso de emergencia (EUA) para vacunas COVID-19 en niños de 5 años y menores.

El Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados (VRBPAC) de la FDA se reunirá en cuatro ocasiones distintas en junio para discutir EUA adicionales que proporcionarían vacunas contra el COVID-19 desde la cuna hasta la tumba, y para considerar un «marco futuro» que reducirá permanentemente el barra para la seguridad y la eficacia, según Toby Rogers, Ph.D.

Una carta firmada por el Senador Ted Cruz (R-Texas), el Representante Bill Posey (R-Fla.) y otros 16 miembros del Congreso le hicieron hoy al Comisionado Califf 19 preguntas sobre la seguridad de las vacunas contra el COVID-19 para niños pequeños.

Las preguntas se centraron en los niños más pequeños (de 6 meses a 5 años) debido a las preocupaciones de los miembros del Congreso sobre lo que llamaron el enfoque de «talla única» de la FDA para las vacunas.

“Los datos muestran que los riesgos de resultados adversos graves para COVID para niños menores de cinco años son muy bajos y, como tal, el estándar para evaluar las intervenciones de EUA debe ser muy alto”, dice la carta.

“Creemos que es prudente y necesario que la FDA proporcione respuestas a una serie de preguntas antes de aprobar las vacunas EUA para niños menores de 5 años, incluidos más del 70 % de los cuales ya son seropositivos para COVID-19”.

Las reuniones del VRBPAC comenzaron el martes. El horario de la reunión es:

7 de junio : EUA para la vacuna COVID-19 de Novavax para adultos.
14 de junio — Enmienda a la EUA de Moderna para incluir series primarias para niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad.
15 de junio — Enmienda a la EUA de Moderna para incluir la serie primaria para niños de 6 meses a 5 años y enmienda a la EUA de Pfizer para incluir la serie primaria para niños de 6 meses a 4 años de edad.
28 de junio : «Marco futuro» propuesto para las vacunas contra el COVID-19.

La carta de los miembros del Congreso presiona a la FDA para que aborde las preguntas sin respuesta sobre los riesgos y beneficios de administrar las vacunas contra el COVID-19 a los niños.

Le piden a la FDA que explique, entre muchas otras cosas:

Cuál es el factor de riesgo cardíaco para los niños que reciben vacunas EUA COVID-19.
Por qué la FDA recientemente bajó la barra de eficacia de las vacunas COVID-19 para los niños más pequeños.
Cuándo la FDA y los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) brindarán al público más detalles sobre los resultados adversos graves de las infecciones por COVID-19 en los niños.
Si es posible que la administración de las vacunas en niños pequeños pueda predisponerlos a un mayor riesgo de futuras variantes novedosas de COVID-19.
Cuántos niños de 5 años o menos con y sin condiciones médicas preexistentes han muerto por COVID-19 o sus variantes.

Finalmente, la carta le pide al comisionado Califf que “enumere las emergencias médicas [entre] niños de 0 a 4 años que permiten a la FDA aprobar la vacuna COVID para niños que usan su EUA”.

Children’s Health Defense llama a la acción

Mary Holland, presidenta y consejera general de Children’s Health Defense (CHD), calificó la propuesta del Marco Futuro de la FDA como «posiblemente la peor idea en la historia de la salud pública».

En un video, Holland pidió a los espectadores que enviaran un mensaje a los funcionarios de la FDA y los CDC, a los miembros del VRBPAC y a los representantes electos exigiendo que rechacen las EUA para niños y se aseguren de que las agencias gubernamentales sigan la ciencia:

Los niños menores de 18 años sin comorbilidades prácticamente no tienen riesgo de muerte por COVID-19, según un estudio de noviembre de 2021 publicado en Nature.

Un artículo preliminar de julio de 2021 encontró que los niños tienen una tasa de recuperación del 99,995 % y que la gran mayoría de los niños tienen síntomas mínimos.

El estudio de Nature describió cómo los niños de entre 3 y 11 años desarrollan respuestas inmunitarias eficaces, sólidas y sostenidas frente a la COVID-19.

Los propios datos del CDC muestran que al menos el 75,2 % de los niños de 0 a 11 años y el 74,2 % de los adolescentes de 12 a 17 años ya tienen una inmunidad natural superior .

No hay ningún beneficio para la salud clínicamente significativo de las vacunas de ARNm, según Moderna . Al informar sobre su estudio KidCOVE de fase 2/3, la compañía dijo que «la ausencia de cualquier enfermedad grave, hospitalización o muerte en el estudio impide la evaluación de la eficacia de la vacuna contra estos criterios de valoración».

Los datos preliminares mostraron que las inyecciones tuvieron solo un 44 % de efectividad para prevenir infecciones sintomáticas en niños de 6 meses a 2 años, y un 37 % de efectividad en niños de 2 a 5 años, ambos por debajo del nivel del 50 % que los reguladores generalmente llaman el nivel mínimo para EUA aprobación en 2020.

En Nueva York, los funcionarios observaron que la eficacia de Pfizer contra Omicron se desplomó del 68 % al 12 % después de 7 semanas en niños de 5 a 11 años.

“Estos disparos son peligrosos y conllevan riesgos muy reales”, dijo Holland .

Los estudios muestran que los niños vacunados enfrentan un riesgo sustancial de miocarditis. La solicitud de EUA de Moderna, presentada originalmente en junio de 2021, ya se retrasó debido a una clara señal de seguridad para la miocarditis , lo que llevó a varios países europeos a prohibir su uso en jóvenes.

Además, el Sistema de Informe de Eventos Adversos de Vacunas o VAERS tiene más de 48,500 informes de eventos adversos en niños, incluidas 112 muertes (al 27 de mayo), y un número creciente de informes de encefalopatías, problemas de coagulación, diabetes y problemas neurológicos en niños después de vacunas COVID-19.