Por THEEPOCHTIMES
Visto en: Trikooba Blog
Los datos preclínicos para las vacunas de refuerzo contra el covid-19 recién autorizadas se basan solo en ratones, no en humanos, porque las autoridades creen que esperar los datos de los ensayos en humanos habría hecho que los refuerzos actualizados quedaran obsoletos.
Los datos para el refuerzo de Pfizer se basaron en solo 8 ratones, dijeron científicos de Pfizer al panel asesor de vacunas de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) en junio. Los datos para el refuerzo de Moderna se basaron en 16 a 20 ratones, algunos de los cuales recibieron el refuerzo original, según una presentación programada para ser entregada al panel asesor de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de los Estados Unidos el 1 de septiembre.
Los datos de los ratones muestran «aumentos sustanciales contra todos los sublinajes de Omicron, incluido BA.4/5, así como la cepa de referencia con las vacunas modificadas con BA.4/5». Kena Swanson, vicepresidenta de investigación y desarrollo de vacunas de Pfizer, dijo al panel de la FDA.
BA.4 y BA.5 son subvariantes de la variante Omicron del virus que causa COVID-19.
Tanto Moderna como Pfizer desarrollaron refuerzos que contenían partes del virus COVID-19 original y la subvariante BA.1, pero la FDA después de la reunión de junio pidió a los fabricantes de vacunas que cambiaran el componente BA.1 por un componente dirigido a BA.4 y BA.5, el último de los cuales es la cepa dominante en los Estados Unidos.
La FDA se negó a exigir datos de ensayos en humanos para su autorización, y otorgó autorización para ambos refuerzos actualizados el 31 de agosto.
Los datos de los ratones «demuestran que estas vacunas evocan con éxito una respuesta inmune de la misma manera que lo han hecho las versiones anteriores de la vacuna», dijo el Dr. Peter Marks, un alto funcionario de vacunas de la FDA, a los periodistas en una llamada.
La directora de los CDC, la Dra. Rochelle Walensky, también señaló su apoyo al camino.
«Si esperamos a que esos datos surjan en datos humanos, no solo en datos de ratones, estaremos usando lo que yo consideraría una vacuna potencialmente obsoleta», dijo Walensky en «Conversaciones sobre atención médica» durante un segmento transmitido el 29 de agosto.
Sin precedente
Monica Gandhi, profesora de medicina en la Universidad de California, San Francisco, dijo que cree que el refuerzo actualizado «tiene el potencial de aumentar los anticuerpos en humanos contra la subvariante circulante (principalmente BA.5 en este momento), pero para ser justos, debemos tener en cuenta que solo tenemos datos en ratones de aumento de anticuerpos en este momento».
«No tenemos datos humanos sobre este nuevo refuerzo, ni datos de anticuerpos ni datos clínicos. Sin embargo, existe una plausibilidad biológica de que estos refuerzos actualizados frenarán los casos al aumentar los anticuerpos a medida que entramos en el invierno«, dijo Gandhi a La Gran Época en un correo electrónico.
Gandhi recomienda que todos los estadounidenses mayores de 65 años, u otros que están inmunocomprometidos, reciban el refuerzo actualizado, especialmente en aquellos que recibieron su vacuna más reciente hace más de 6 meses, citando documentos recientes sobre la efectividad de la vacuna.
La FDA está aconsejando a todos los estadounidenses mayores de 12 años que obtengan el refuerzo actualizado solo dos meses después de su última inyección.
John Moore, un experto en vacunas de Weill Cornell Medicine, dijo a USA Today antes de las autorizaciones que confiar en los datos del ratón «no tendría precedentes en mi conocimiento y ciertamente levantaría las cejas», pero le dijo a La Gran Época en un correo electrónico el jueves que no le preocupa la seguridad.
«Sigue siendo la misma vacuna, solo que con un pequeño ajuste. La misma estrategia se utiliza cada año para ajustar la composición de las vacunas estándar contra la gripe. Haría una analogía con la obtención de un nuevo trabajo de pintura en su car, que no desencadenaría la necesidad de una verificación de servicio completo en todas las características de seguridad. Sin embargo, creo que muchos miembros del público pueden estar preocupados, particularmente aquellos que han escuchado las mentiras de los antivacunas», agregó, usando un peyorativo para las personas preocupadas por los efectos secundarios de la vacuna y la disminución de la efectividad.
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