No hay datos de seguridad que respalden la recomendación de los CDC sobre la administración conjunta de inyecciones de COVID-19 y otras vacunas en niños

Por THEEPOCHTIMES | CDC

Visto en: Trikooba Blog

Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC), en una guía actualizada  del 24 de junio, dicen que los niños de hasta 6 meses pueden recibir simultáneamente inyecciones de COVID-19 y otras vacunas de rutina el mismo día, aunque no se ha realizado ningún estudio de seguridad por los fabricantes de vacunas.

La guía llega después de que los CDC recomendaran las inyecciones de mRNA COVID-19, una serie primaria de tres dosis de Pfizer o una serie primaria de dos dosis de Moderna, para niños de 6 meses a 5 años el 18 de junio.

Antes de eso, tanto Pfizer como Moderna les habían dicho a los miembros del Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (ACIP, por sus siglas en inglés), que brinda a los CDC recomendaciones sobre vacunas, que no tenían esos datos, ya que sus estudios solo se enfocaban en la seguridad y eficacia de la vacuna. Inyección de ARNm de COVID-19.

“No permitimos la inmunización concomitante para este tipo de estudio de primera vía”, dijo a los panelistas el Dr. Rituparna Das, vicepresidente de vacunas COVID-19 en Moderna, durante una reunión el 18 de junio . «Les pedimos a los investigadores que compensaran la vacuna contra la gripe en aproximadamente dos semanas y compensaran otras vacunas administradas de forma rutinaria en cuatro semanas».

“Entonces, todavía no tenemos datos de administración concomitante. Tome completamente el punto de que es una pieza importante, y nuestros estudios futuros analizarán la administración concomitante, tanto en términos de inmunogenicidad como de reactogenicidad”, agregó.

El Dr. William Gruber, vicepresidente sénior de investigación y desarrollo clínico de vacunas en Pfizer, dijo que su compañía tampoco tenía datos sobre este tema porque Pfizer hizo que los investigadores esperaran dos semanas antes y después de que los niños recibieran la vacuna contra el COVID-19 antes de administrándose vacunas inactivadas y rotavirus, y cuatro semanas para otras vacunas de virus vivos.

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Una vista general de los Centros para el Control de Enfermedades con sede en Atlanta, Georgia, el 23 de abril de 2020. (Tami Chappell/AFP vía Getty Images)

Sin embargo, los CDC siguieron adelante y recomendaron la administración conjunta de vacunas contra el COVID-19 y otras inmunizaciones de rutina, aunque admitieron que faltaban datos de seguridad.

“Las inyecciones de COVID-19 pueden administrarse sin tener en cuenta el momento de otras vacunas”, escribió la agencia de salud. “Esto incluye la administración simultánea de la vacuna COVID-19 y otras vacunas el mismo día”.

“Los datos que evalúan los resultados de la administración simultánea de las vacunas contra la COVID-19 con otras vacunas son limitados actualmente, incluido cualquier aumento potencial en la reactogenicidad cuando la COVID-19 y otras vacunas se administran en la misma visita”, agregaron los CDC.

Los CDC no respondieron a una consulta sobre si actualizará más su recomendación de administración conjunta, ya que Pfizer y Moderna aún no han realizado los ensayos necesarios.

Requisito flexible para estudios de seguridad de coadministración

Después de que se autorizó la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer para niños de 5 a 11 años, The Epoch Times se comunicó con la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) y los CDC para consultar sobre los estudios de seguridad en los que se basó para recomendar que un 19 vacuna puede administrarse simultáneamente con otras vacunas en este grupo de edad.

Los CDC no respondieron a las múltiples consultas de The Epoch Times, mientras que la FDA solo dijo que “las hojas informativas de cada vacuna autorizada establecen que no hay información sobre la administración conjunta de la vacuna COVID-19 específica con otras vacunas”.

Nuestra consulta finalmente fue respondida durante una sesión de preguntas y respuestas en una reunión del comité asesor de la FDA el 15 de junio.

El científico de la FDA, el Dr. Doran Fink, en respuesta a una pregunta sobre los estudios de coadministración, dijo que el regulador de salud federal no ha «solicitado o exigido rutinariamente» dichos estudios a menos que la compañía solicite la licencia de vacunas para bebés menores de seis meses. .

“Hemos solicitado de forma rutinaria estudios de administración conjunta en solicitudes de licencia de vacunas destinadas a bebés muy pequeños, ya sabes, aquellos que tienen menos de 6 meses de edad, porque el calendario de vacunación está muy comprimido y es difícil evitar co -administración”, dijo Fink .

“No hemos solicitado o exigido de forma rutinaria estudios de coadministración para niños mayores, pero siempre hemos alentado a los fabricantes de vacunas a estudiar la seguridad y evaluar la interferencia inmunológica de la coadministración al introducir una nueva vacuna en el programa pediátrico y esperamos que los estudios se hará en el futuro”, agregó.

El Dr. Michael Nelson, miembro del panel asesor de la FDA, está preocupado por la falta de evidencia sobre la administración simultánea de vacunas.

“Les diré que si no obtenemos una respuesta rápida a la pregunta sobre la administración conjunta, servirá como una barrera para completar esta serie de tres dosis para esta vacuna, y probablemente la vacuna Moderna”, dijo Nelson. “Tener que obtenerlo de forma aislada será un gran desafío para las familias y los niños aquí en los EE. UU.”

Estudio antiguo citado

La recomendación de los CDC de la administración simultánea de inyecciones de COVID-19 con otras vacunas se basa en un estudio de 1994 citado en la página web de ACIP para respaldar su afirmación de que «la evidencia experimental y la amplia experiencia clínica brindan la base científica para administrar vacunas simultáneamente».

Sin embargo, ese estudio solo evaluó los datos de seguridad e inmunogenicidad de las vacunas pediátricas sin ARNm durante los dos primeros años de vida.

Los investigadores de un estudio suizo de 2019 , que examinaron 50 estudios que compararon la administración conjunta con la administración separada de las mismas vacunas en niños entre 1999 y 2019, encontraron que no había datos concluyentes sobre la seguridad de la administración simultánea con múltiples vacunas.

“La evidencia sobre la seguridad de las vacunas coadministradas en comparación con las vacunas administradas por separado se basa principalmente en ensayos clínicos que se diseñaron principalmente para evaluar la eficacia en lugar de las diferencias de seguridad”, escribieron los autores.

Agregaron: «En resumen, hay evidencia limitada y no concluyente disponible sobre la diferencia en la seguridad de la administración conjunta de vacunas en comparación con la administración separada de vacunas en niños».

También señalaron que era necesario realizar estudios posteriores a la concesión de la licencia más amplios para abordar la seguridad del problema de la administración conjunta.

“Nuestros hallazgos indican que se requieren estudios dedicados sobre la administración conjunta de vacunas con un tamaño de muestra más grande para obtener evidencia estadística sobre un posible aumento o disminución de los eventos adversos después de la administración conjunta”, dijeron.

El Dr. James Johnston, médico de medicina familiar, dice que los padres deben considerar la opción de espaciar las vacunas si les preocupa que su hijo reciba varias vacunas el mismo día.

“Estoy a favor de la elección del paciente. Creo que los pacientes, los padres deben considerar el riesgo y los beneficios de cada vacuna, observar la enfermedad y su prevalencia y su capacidad de tratamiento, y espaciar las vacunas que consienten, para darle al sistema inmunitario la máxima oportunidad de recuperarse. de esa guerra falsa”, dijo Johnston a The Epoch Times en enero de 2022.

Agregó: “En el lenguaje de las vacunas, estás tratando de inducir inmunidad sin la infección real. Está creando una guerra falsa para engañar al sistema inmunitario para que produzca inmunidad, así que espacie esas guerras tanto como sea posible y, en mi opinión, tendrá menos efectos secundarios adversos”.