La carta urgente de 76 médicos que le dicen al gobierno por qué la decisión de EE.UU. de vacunar a los bebés «no debe ocurrir aquí»

Sigue una carta abierta de 76 médicos, científicos y profesionales de la salud a la Agencia Reguladora de Productos Médicos y de Salud (MHRA, por sus siglas en inglés) y otros funcionarios gubernamentales que establecen razones integrales por las cuales la reciente decisión de la FDA de EE. UU. que autoriza las vacunas contra el Covid en bebés no debe ocurrir aquí.

Dra. June Raine, directora ejecutiva de MHRA
Profesor Lim Wei Shen, presidente del subcomité de vacunas JCVI COVID-19
Profesor Chris Whitty, director médico
Dra. Jenny Harries, directora ejecutiva, UKHSA
Hon Sajid Javid, parlamentario, secretario de Estado de Salud y Atención Social

30 de junio de 2022

Estimado Dr. Raine,

Re: Vacunas COVID-19 para el grupo de edad de seis meses a cuatro años

Le escribimos con urgencia sobre el anuncio de que la FDA ha otorgado una Autorización de uso de emergencia para las vacunas contra el COVID-19 de Pfizer y Moderna en niños en edad preescolar.

Le instamos a que considere con mucho cuidado la medida de vacunar a niños cada vez más pequeños contra el SARS-CoV-2 a pesar de la reducción gradual pero significativa de la virulencia de las sucesivas variantes, la creciente evidencia de una rápida disminución de la eficacia de la vacuna, la creciente preocupación por los daños a largo plazo de la vacuna. , y el conocimiento de que la gran mayoría de este grupo de edad joven ya ha estado expuesto repetidamente al SARS-CoV-2 y tiene una inmunidad demostrablemente efectiva. Por lo tanto, el balance de beneficio y riesgo que respaldó el lanzamiento de vacunas de ARNm para personas mayores y vulnerables en 2021 es totalmente inapropiado para niños pequeños en 2022.

También cuestionamos enérgicamente la incorporación de la vacunación contra la COVID-19 en el programa de inmunización infantil de rutina a pesar de que no se ha demostrado la necesidad clínica, los riesgos conocidos y desconocidos (ver más abajo) y el hecho de que estas vacunas todavía tienen solo una autorización de comercialización condicional.

Cabe señalar que la documentación de Pfizer presentada a la FDA tiene grandes lagunas en la evidencia proporcionada:

El protocolo se cambió a mitad del ensayo. El programa original de dos dosis exhibió una inmunogenicidad deficiente con una eficacia muy por debajo del estándar requerido. Se agregó una tercera dosis, momento en el que muchos de los receptores originales del placebo habían sido vacunados.
No hubo una diferencia estadísticamente significativa entre los grupos de placebo y vacunados en el grupo de edad de 6 a 23 meses o en el de 2 a 4 años, incluso después de la tercera dosis. Sorprendentemente, los resultados se basaron en solo tres participantes en el grupo de edad más joven (uno vacunado y dos con placebo) y solo siete participantes en los mayores de 2 a 4 años (dos vacunados y cinco con placebo). De hecho, para el grupo de edad más joven, los intervalos de confianza oscilaron entre menos 367 % y más 99 %. El fabricante declaró que los números eran demasiado bajos para sacar conclusiones seguras. Además, estos números limitados provienen solo de niños infectados más de siete días después de la tercera dosis.
Durante todo el período desde la primera dosis en adelante (ver página 39 Tablas 19 y 20), hubo un total de 225 niños infectados en el brazo vacunado y 150 en el brazo placebo, dando una eficacia vacunal calculada de solo 25% (14 % para los 6-23 meses, y 33% para los 2-4s).
Los estudios de inmunogenicidad adicionales contra Omicron, solicitados por la FDA, solo involucraron a un total de 66 niños evaluados un mes después de la tercera dosis (consulte la página 35).

Es incomprensible que la FDA considere que esto representa evidencia suficiente sobre la cual basar una decisión de vacunar a niños sanos. Cuando se trata de seguridad, los datos son aún más escasos: solo 1057 niños, algunos ya no cegados, fueron seguidos durante solo dos meses. Cabe señalar que Suecia y Noruega no recomiendan la vacuna para niños de 5 a 11 años y Holanda no la recomienda para niños que ya han tenido COVID-19. El director de la Autoridad Danesa de Salud y Medicamentos afirmó recientemente que con lo que ahora se sabe, la decisión de vacunar a los niños fue un error.

Resumimos a continuación los abrumadores argumentos en contra de esta vacunación.

A. Riesgo extremadamente bajo de COVID-19 para niños pequeños

En todo 2020 y 2021, no murió ni un solo niño de 1 a 9 años cuando COVID-19 fue el único diagnóstico en el certificado de defunción, según datos de la ONS .
Un estudio detallado en Inglaterra del 1 de marzo de 2020 al 1 de marzo de 2021 encontró que solo seis niños menores de 18 años murieron sin comorbilidades. No hubo muertes entre 1 y 4 años.
Los niños eliminan el virus más fácilmente que los adultos .
Los niños desarrollan respuestas inmunitarias eficaces, robustas y sostenidas .
Desde la llegada de la variante Omicron, las infecciones han sido, en general, mucho más leves. Eso también es cierto para los menores de 5 años no vacunados .
Para junio de 2022, ahora se estima que el 89% de los niños de 1 a 4 años ya habían tenido la infección por SARS-CoV-2.
Datos recientes de Israel muestran una excelente inmunidad de larga duración después de la infección en niños, especialmente en niños de 5 a 11 años.

B. Baja eficacia de la vacuna

En adultos, se ha hecho evidente que la eficacia de la vacuna disminuye constantemente con el tiempo, lo que requiere refuerzos a intervalos regulares. Específicamente, la eficacia de la vacuna ha disminuido más rápidamente contra las últimas variantes de Omicron.
En niños, la eficacia de la vacuna ha disminuido más rápidamente en 5-11 que en 12-17, posiblemente relacionado con la dosis más baja utilizada en la formulación pediátrica. Un estudio de Nueva York mostró que la eficacia contra Omicron disminuyó a solo un 12 % a las 4-5 semanas ya valores negativos a las 5-6 semanas después de la segunda dosis.
En el ensayo de Pfizer 0-4s , la eficacia después de dos dosis cayó a valores negativos, lo que requirió un cambio en el protocolo del ensayo. Después de una tercera dosis, hubo una sugerencia de eficacia de 7 a 30 días, pero no hay datos más allá de los 30 días para ver qué tan rápido desaparecerá.

C. Posibles daños de las vacunas contra la COVID-19 para los niños

Ha habido una gran preocupación por la miocarditis en adolescentes y adultos jóvenes, especialmente en hombres después de la segunda dosis, estimada en uno de cada 2600 en la vigilancia activa posterior a la comercialización en Hong Kong . La evidencia emergente de anomalías cardíacas persistentes en adolescentes con miopericarditis posterior a la vacuna de ARNm, como lo demuestra la resonancia magnética cardíaca a los 3-8 meses de seguimiento, sugiere que esto está lejos de ser «leve y de corta duración». El potencial de efectos a más largo plazo requiere más estudio y exige la aplicación más estricta del principio de precaución con respecto a los niños más pequeños y más vulnerables.
Aunque la miocarditis posterior a la vacunación parece ser menos común en niños de 5 a 11 años que en niños mayores, sin embargo, aumenta con respecto al valor inicial .
En el estudio de Pfizer , el 50 % de los niños vacunados tuvieron eventos adversos sistémicos, como irritabilidad y fiebre. El diagnóstico de miocarditis es mucho más difícil en los niños más pequeños . No se documentaron niveles de troponina ni estudios de ECG. Incluso un niño vacunado en el ensayo, hospitalizado con fiebre, dolor en la pantorrilla y CPK elevado, no tuvo informes de dímeros D, anticuerpos antiplaquetarios o niveles de troponina.
En las condiciones posteriores a la autorización de 5-11 de Pfizer, se requiere realizar estudios en busca de miocarditis y no debe informar los resultados hasta 2027.
De igual preocupación son, hasta ahora desconocidos, los efectos negativos sobre el sistema inmunológico. En el ensayo 0-4s , solo se describió que siete niños tenían COVID-19 «grave»: seis vacunados y uno con placebo. De igual forma, de los 12 niños con episodios recurrentes de infección, 10 fueron vacunados contra solo dos que recibieron placebo. Todas estas son cifras diminutas y demasiado pequeñas para descartar cualquier impacto adverso, como la mejora dependiente de anticuerpos (ADE) y otros impactos en el sistema inmunológico.
También queda sin respuesta la cuestión del pecado antigénico original . Cabe señalar que en un gran estudio israelí , los infectados después de la vacunación tenían una cobertura más pobre que los vacunados después de la infección. En el ensayo Moderna , se observaron anticuerpos N en solo el 40 % de los infectados después de la vacunación, en comparación con el 93 % de los infectados después del placebo.
Existe evidencia de la alteración inducida por la vacuna de las respuestas inmunitarias innata y adaptativa . La posibilidad de desarrollar una función inmunológica deteriorada sería desastrosa para los niños, que tienen la inmunidad innata más competente, que ya ha sido efectivamente entrenada por el virus circulante.
Se desconoce por completo si habrá algún efecto adverso en la función de las células T que provoque un aumento de los cánceres .
Además, en términos de función reproductiva, estudios limitados de biodistribución en animales mostraron concentrados de nanopartículas lipídicas en ovarios y testículos. Los donantes de esperma adultos han mostrado una reducción en el conteo de espermatozoides, particularmente de esperma móvil, cayendo tres meses después de la vacunación y permaneciendo deprimidos a los cuatro o cinco meses.
Incluso para los adultos, aumenta la preocupación de que los eventos adversos graves superen las hospitalizaciones por COVID-19 .

D. Consentimiento informado

Para 5-11, el JCVI, al recomendar una “oferta no urgente” de vacunación, señaló específicamente la importancia del consentimiento plenamente informado sin coerción.
Con la baja aceptación en este grupo de edad, la presencia de ‘ perros de terapia ‘, anuncios que incluyen imágenes de superhéroes e información sobre la vacunación infantil que protege a amigos y familiares son claramente contrarios al concepto de consentimiento, plenamente informado y otorgado libremente.
La omisión total de información que explique al público la tecnología diferente y novedosa utilizada en las vacunas COVID-19 en comparación con las vacunas estándar, y la falta de información sobre la falta de datos de seguridad a largo plazo, raya en la desinformación.

E. Efecto sobre la confianza pública

Es necesario priorizar las vacunas contra enfermedades mucho más graves, como la polio y el sarampión . Presionar una vacuna basada en genes innecesaria y novedosa entre los niños pequeños corre el riesgo de socavar gravemente la confianza de los padres en todo el programa de inmunización.
La mala calidad de los datos presentados por Pfizer corre el riesgo de desacreditar a la industria farmacéutica y a los reguladores si se autoriza este producto.

En resumen, los niños pequeños sanos tienen un riesgo mínimo de COVID-19, especialmente desde la llegada de la variante Omicron. La mayoría ha estado expuesta repetidamente al virus SARS-CoV-2, pero se ha mantenido bien o ha tenido una enfermedad breve y leve. Como se detalló anteriormente, las vacunas tienen una eficacia breve, tienen riesgos conocidos de corto a mediano plazo y una seguridad desconocida a largo plazo. Los datos sobre la eficacia clínicamente útil en niños pequeños son escasos o inexistentes. En niños mayores, para quienes las vacunas ya están autorizadas, se han promovido a través de esquemas éticamente dudosos en detrimento potencial de otras partes vitales del programa de vacunación infantil.

Para una pequeña minoría de niños para quienes el potencial de beneficio superaba clara e inequívocamente el potencial de daño, la vacunación podría haber sido facilitada por licencias restrictivas. Ya sea siguiendo el principio de precaución o la instrucción de Primero No Hacer Daño, tales vacunas no tienen cabida en un programa de inmunización infantil de rutina.

_{Profesor Angus Dalgleish, MD, FRCP, FRACP, FRCPath, FMed Sci, Director, Instituto de Vacunas contra el Cáncer e Inmunoterapia (ICVI)}
_{Profesor Anthony Fryer, PhD, FRCPath, Profesor de Bioquímica Clínica, Universidad de Keele}
_{Profesor David Livermore, BSc, PhD, Jubilado Profesor de Microbiología Médica, UEA}
_{Profesor John Fairclough FRCS FFSEM Consultor Honorario Cirujano retirado}
_{Lord Moonie, MBChB, MRCPsych, MFCM, MSc, Cámara de los Lores, ex Subsecretario de Estado Parlamentario 2001-2003, ex Consultor en Medicina de Salud Pública}
_{Dra. Abby Astle, MA(Cantab), MBBChir, director de GP, entrenador de GP, examinador de GP}
_{Dr. Michael D Bell, MBChB, MRCGP, médico general jubilado}
_{Dr. Alan Black, MBBS, MSc, DipPharmMed, médico farmacéutico jubilado}
_{Dr. David Bramble, MBChB, MRCPsych, MD, psiquiatra consultor}
_{Dra. Emma Brierly, MBBS, MRCGP, médico general}
_{Dr. David Cartland, MBChB, BMedSci, médico general}
_{Dr. Peter Chan, BM, MRCS, MRCGP, PNL, médico general, médico funcional}
_{Michael Cockayne, MSc, PGDip, SCPHNOH, BA, RN, médico de salud ocupacional}
_{Julie Coffey, MBChB, médico general}
_{John Collis, RN, especialista en enfermería,}
_{Sr. jubilado Ian F Comaish, MA, BM BCh, FRCOphth, FRANZCO, consultor oftalmólogo}
_{James Cook, enfermera registrada del NHS, licenciatura en enfermería (con honores), maestría en salud pública}
_{Dra. Clare Craig, BMBCh, FRCPath, patóloga}
_{Dr. David Critchley, BSc, PhD en farmacología, 32 años de experiencia en investigación y desarrollo farmacéutico}
_{Dr. Jonathan Engler, MBChB, LlB (hons), DipPharmMedDr. Elizabeth Evans, MA (Cantab), MBBS, DRCOG, médico jubilado}
_{Dr. John Flack, BPharm, PhD , director jubilado de evaluación de seguridad en Beecham Pharmaceuticals y vicepresidente sénior jubilado de descubrimiento de fármacos SmithKline Beecham}
_{Dr. Simon Fox, BSc, BMBCh, FRCP, consultor en enfermedades infecciosas y medicina interna}
_{Dr. Ali Haggett, trabajo comunitario de salud mental, tercer sector, ex profesor de historia de la medicina}
_{David Halpin, MB BS FRCS, cirujano ortopédico y traumatólogo (retirado)}
_{Dra. Renée Hoenderkampf, médico general}
_{Dr. Andrew Isaac, MB BCh, médico, jubilado}
_{Dr. Steve James, consultor de cuidados intensivos}
_{Dr. Keith Johnson, BA, DPhil (Oxon), consultor de IP para pruebas de diagnóstico}
_{Dra. Rosamond Jones, MBBS, MD, FRCPCH, pediatra consultora jubilada}
_{Dra. Tanya Klymenko, PhD, FHEA, FIBMS, profesora titular de biomedicina Ciencias}
_{Dr. Charles Lane, MA, DPhil, biólogo molecular}
_{Dr. Branko Latinkic, BSc, PhD, biólogo molecular}
_{Dra. Felicity Lillingstone, IMD DHS PhD ANP, doctora, atención de urgencia, investigadora}
_{Dra. Theresa Lawrie, MBBCh, PhD, directora, basada en la evidencia Medicine Consultancy Ltd, Bath}
_{Katherine MacGilchrist, BSc (Hons), MSc, CEO/Systematic Review Director, Epidemica Ltd.}
_{Dr. Geoffrey Maidment, MBBS, MD, FRCP, médico consultor, jubilado}
_{Ahmad K Malik FRCS (Tr & Orth) Dip Med Sport, consultor traumatólogo y cirujano ortopédico}
_{Dr. Kulvinder Singh Manik, MBBS, médico general}
_{Dr. Fiona Martindale, MBChB, MRCGP, médico general}
_{Dr. S McBride, BSc (Hons) Microbiología médica e inmunobiología, MBBCh BAO, MSc en Gerontología Clínica, MRCP (Reino Unido), FRCEM, FRCP (Edimburgo). Medicina de emergencia y geriatría del NHS}
_{Sr. Ian McDermott, MBBS, MS, FRCS (Tr&Orth), FFSEM (Reino Unido), cirujano ortopédico consultor}
_{Dra. Franziska Meuschel, MD, ND, PhD, LFHom, BSEM, Medicina nutricional, ambiental e integrada}
_{Dr. Scott Mitchell, MBChB, MRCS, médico de urgencias}
_{Dr. Alan Mordue, MBChB, FFPH. Consultor Jubilado en Medicina de Salud Pública y Epidemiología}
_{Dr. David Morris, MBChB, MRCP (Reino Unido), médico}
_{de cabecera Margaret Moss, MA (Cantab), CBiol, MRSB, directora, The Nutrition and Allergy Clinic, Cheshire}
_{Dra. Alice Murkies, MD FRACGP MBBS, médico de cabecera}
_{Dra. Greta Mushet, MBChB, MRCPsych, psiquiatra consultora jubilada en psicoterapia}
_{Dra. Sarah Myhill, MBBS, médico de cabecera jubilado y médico naturópata}
_{Dra. Rachel Nicholl, PhD, investigadora médica}
_{Dra. Christina Peers, MBBS, DRCOG, DFSRH, FFSRH, especialista en menopausia}
_{Rev. Dr. William JU Philip MB ChB, MRCP, BD, ministro principal The Tron Church, Glasgow, ex médico especializado en cardiología}
_{Dr. Angharad Powell, MBChB, BSc (hons), DFRSH, DCP (Irlanda), DRCOG, DipOccMed, MRCGP, médico general}
_{Dr. Gerry Quinn, PhD. Investigadora postdoctoral en microbiología e inmunología}
_{Dra. Johanna Reilly, MBBS, médico general}
_{Jessica Righart, MSc, MIBMS, científica sénior en cuidados intensivos}
_{Sr. Angus Robertson, BSc, MB ChB, FRCSEd (Tr & Orth), cirujano ortopédico consultor}
_{Dra. Jessica Robinson, BSc( Hons), MBBS, MRCPsych, MFHom, psiquiatra y médico de medicina integrativa}
_{Dr. Jon Rogers, MB ChB (Bristol), médico general jubilado}
_{Sr. James Royle, MBChB, FRCS, MMedEd, cirujano colorrectal}
_{Dr. Roland Salmon, MB BS, MRCGP, FFPH, Exdirector, Centro de Vigilancia de Enfermedades Transmisibles de Gales}
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_{Dr. Rohaan Seth, BSc (hons), MBChB (hons), MRCGP, médico general jubilado}
_{Dr. Gary Sidley, psicólogo clínico consultor retirado del NHS}
_{Dra. Annabel Smart, MBBS, médico general jubilado}
_{Natalie Stephenson, BSc (Hons) audióloga pediátrica}
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_{Dr. Julian Tompkinson, MBChB MRCGP, Médico general Entrenador de médicos de cabecera PCME}
_{Dr. Noel Thomas, MA, MBChB, DCH, DObsRCOG, DTM&H, MFHom, Médico jubilado}
_{Dr. Stephen Ting, MB CHB, MRCP, PhD, consultora médica}
_{Dra. Livia Tossici-Bolt, PhD, científica clínica}
_{Dra. Carmen Wheatley, DPhil, oncología ortomolecular}
_{Dra. Helen Westwood MBChB MRCGP DCH DRCOG, médico general}
_{Sr. Lasantha Wijesinghe, FRCS, Cirujano Vascular Consultor}
_{Dr. Damian Wilde, PhD, Psicólogo Clínico Especialista (Colegiado)}
_{Dra. Ruth Wilde, MB BCh, MRCEM, AFMCP, Doctora en Medicina Integrativa y Funcional}