por Por CHILDRENSHEALTHDEFENSE| PHMPT
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La publicación de este mes de los documentos de la vacuna Pfizer COVID-19 por parte de la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. revela tres informes más de muertes entre los participantes del ensayo de la vacuna y más casos en los que Pfizer enumera las lesiones como «no relacionadas» con la vacuna.
La publicación de este mes de los documentos de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 por parte de la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) revela tres informes más de muertes entre los participantes del ensayo de la vacuna y más casos en los que Pfizer minimiza los eventos adversos graves sufridos por los participantes y enumera las lesiones como » no relacionado” con la vacuna.
De las aproximadamente 80 000 páginas publicadas este mes, la más reveladora es un documento «confidencial» de 3611 páginas sin título, solo el nombre de archivo «fa_interim_narrative_Sensible».
El documento contiene información sobre los participantes del ensayo de la vacuna que murieron, que sufrieron eventos adversos durante el ensayo o que contrajeron COVID-19 durante el ensayo.
Todos los participantes enumerados en el documento recibieron la dosis de 30 μg de la vacuna candidata BNT162b2, que la FDA en agosto de 2021 otorgó la Autorización de uso de emergencia.
El 1 de julio, la FDA publicó los documentos como parte de un cronograma de divulgación ordenado por un tribunal derivado de una solicitud acelerada de la Ley de Libertad de Información (FOIA) presentada en agosto de 2021.
Public Health and Medical Professionals for Transparency , un grupo de médicos y profesionales de la salud pública, presentó inicialmente la solicitud de FOIA.
Documento detalla la muerte de tres participantes del ensayo
El documento de «narrativa provisional» contiene informes de tres participantes del ensayo clínico que murieron y, en todos los casos, el investigador descartó la posibilidad de que las muertes estuvieran relacionadas con las vacunas de Pfizer.
Un caso se refiere a una mujer blanca de 56 años en los EE. UU. (ID de sujeto único C4591001 1007 10071101), que sufrió un paro cardíaco el 18 de octubre de 2021 y murió tres días después. Fue vacunada el 30 de julio de 2020 y el 20 de agosto de 2020.
Los “comentarios narrativos” que acompañaban al informe sobre la muerte de la mujer indicaban que su muerte no podía estar relacionada con la vacuna, debido a la cantidad de tiempo que había transcurrido después de su segunda dosis:
“En opinión del investigador, no había ninguna posibilidad razonable de que el paro cardíaco estuviera relacionado con la intervención del estudio o los procedimientos del ensayo clínico, ya que la muerte ocurrió 2 meses después de recibir la dosis 2”.
El historial médico de la mujer no indicaba ningún problema cardiovascular, aunque se enumeraron la obesidad en curso, la enfermedad por reflujo gastroesofágico y el síndrome de apnea del sueño.
El segundo informe de muerte fue el de un hombre blanco de 60 años en los EE. UU. (ID de sujeto único C4591001 1162 11621327), que recibió una dosis de la vacuna (el 10 de septiembre de 2020) y murió en algún momento en el siguiente tres días de enfermedad aterosclerótica .
Según el documento:
“El sitio de estudio recibió un informe policial que indica que la policía visitó la casa del sujeto para realizar un control de bienestar el 13 de septiembre de 2020 (Día 4) y lo encontró muerto”.
El historial médico del participante indicó tiroiditis autoinmune en curso, obesidad y depresión, y una lesión craneoencefálica previa y una artroplastia de cadera previa.
Según el informe:
“Se informó que el cuerpo del sujeto estaba frío y presentaba una lividez visible. Según el médico forense, la causa probable de la muerte fue la progresión de la enfermedad aterosclerótica. Se desconocían las pruebas pertinentes. Los resultados de la autopsia no estaban disponibles en el momento de este informe.
“En opinión del investigador, no había ninguna posibilidad razonable de que la arteriosclerosis estuviera relacionada con la intervención del estudio, los medicamentos concomitantes o los procedimientos del ensayo clínico, sino más bien con la sospecha [énfasis añadido] de una enfermedad subyacente. Pfizer estuvo de acuerdo con la evaluación de causalidad del investigador”.
En otras palabras, la muerte del participante se atribuyó a una causa “sospechada”, mientras que se descartó la posibilidad de que estuviera relacionada con la vacuna de alguna manera.
La tercera muerte enumerada en los documentos «fa_interim_narrative_sensitive» se incluyó en la sección del documento que enumera los informes de los participantes del ensayo que se retiraron, no los que murieron.
El informe se refería a un hombre hispano/latino de 72 años en los EE. UU. (ID de sujeto único: C4591001 1152 11521497) que recibió una dosis de la vacuna el 7 de octubre de 2020.
El sujeto sufrió un síncope vasovagal (un incidente de desmayo) el 26 de octubre de 2020 y fue admitido en el hospital, lo que provocó que perdiera su cita de vacunación de seguimiento programada el 28 de octubre de 2020.
Según el documento:
“El sujeto fue trasladado a la unidad de cuidados intensivos. Se desconocía el historial médico familiar relacionado con el síncope.
“En una fecha no especificada, el síncope se resolvió y el sujeto fue dado de alta del hospital”.
Fue retirado del estudio el 6 de noviembre de 2020. Sin embargo, según la hermana del sujeto, murió por causas «desconocidas» el 11 de noviembre de 2020.
Como se indica en el documento (fechado el 22 de noviembre de 2020):
“La causa de la muerte fue reportada como desconocida. No se informó si se realizó una autopsia. Un certificado de defunción podría estar disponible en una fecha posterior”.
Sin embargo, esta falta de información no impidió que el investigador del estudio o Pfizer descartaran la posibilidad de que la muerte del participante estuviera relacionada con la vacuna. El documento dice:
“En opinión del investigador, no había ninguna posibilidad razonable de que el síncope estuviera relacionado con la intervención del estudio, los medicamentos concomitantes o los procedimientos del ensayo clínico.
“Pfizer estuvo de acuerdo con la evaluación de causalidad del investigador. Según Pfizer, lo más probable es que el síncope haya sido una coincidencia y esté asociado con condiciones clínicas subyacentes”.
El documento no contenía informes de muertes entre los participantes del ensayo que recibieron el placebo.
Los investigadores atribuyen 4 eventos adversos graves a la vacuna, Pfizer no está de acuerdo
Según el último documento publicado, los investigadores atribuyeron la vacuna a eventos adversos graves en cuatro casos; sin embargo, Pfizer no estuvo de acuerdo con las conclusiones de los investigadores en tres de los cuatro casos.
Los incidentes son:
• Una mujer blanca de 53 años en los EE . UU . (ID de sujeto único: C4591001 1018 10181159), que desarrolló «dolor lumbar y dolor bilateral en las extremidades inferiores con parestesia radicular» el 20 de octubre de 2020, que continuaba desde el fecha del documento (22 de noviembre de 2020).
Fue vacunada el 14 de agosto y el 4 de septiembre de 2020.
El historial médico de la mujer no indicaba dolor en la parte inferior de la espalda o en las extremidades inferiores, solo migrañas continuas y antecedentes que incluían dislocación del hombro derecho, enfermedad fibroquística de las mamas y deficiencia de vitamina D.
El investigador del estudio y Pfizer no estuvieron de acuerdo sobre si el evento adverso grave que experimentó estaba relacionado con la vacunación. Como se indica en el documento:
“En opinión del investigador, había una posibilidad razonable de que el dolor lumbar y el dolor bilateral en las extremidades inferiores con parestesia radicular estuvieran relacionados con la intervención del estudio, pero no con los medicamentos concomitantes o los procedimientos del ensayo clínico.
“Pfizer no estuvo de acuerdo con la evaluación de causalidad del investigador y consideró que no hay pruebas suficientes para establecer una relación causal con la vacuna del estudio aparte de una asociación cronológica en este momento del informe.
«Según la información actualmente disponible, era más probable que el dolor lumbar y el dolor bilateral en las extremidades inferiores con parestesia radicular estuvieran asociados con la afección neurológica subyacente conocida del sujeto».
• Una mujer blanca de 71 años en los EE . UU . (ID de sujeto único: C4591001 1142 11421247) sufrió arritmias ventriculares el 14 de octubre de 2020, el mismo día que recibió la segunda dosis de la vacuna, y continuaron hasta el 21 de octubre. , 2020.
La mujer recibió su primera dosis el 21 de septiembre de 2020. Su historial médico indicaba que llevaba un marcapasos cardíaco y estaba experimentando un bloqueo auriculoventricular (completo), fibrilación auricular y taquicardia supraventricular en curso.
Nuevamente, el investigador del estudio y Pfizer no pudieron ponerse de acuerdo sobre si este evento adverso estaba relacionado con la vacunación. El documento dice:
“En opinión del investigador, había una posibilidad razonable de que la arritmia ventricular estuviera relacionada con la intervención del estudio según la relación temporal, ya que las arritmias comenzaron dentro de las 24 horas posteriores a la dosis 2, pero no relacionada con medicamentos concomitantes o procedimientos de ensayos clínicos.
“Pfizer no estuvo de acuerdo con la evaluación de causalidad del investigador. Además, Pfizer comentó que no había pruebas suficientes para establecer una relación causal con la intervención del estudio aparte de una asociación cronológica en este momento del informe.
«En ausencia de evidencia de una respuesta inflamatoria a la intervención del estudio, era más probable que la arritmia ventricular estuviera asociada con las condiciones cardíacas subyacentes conocidas del sujeto».
Pfizer descartó la posibilidad de que la vacuna pudiera haber exacerbado las condiciones cardíacas existentes del sujeto.
• Una mujer blanca de 48 años en los EE . UU . (ID de sujeto único: C4591001 1178 11781107), que recibió una dosis de la vacuna el 4 de septiembre de 2020 y se retiró del estudio el 25 de septiembre de 2020.
Mientras tanto, el participante sufrió linfadenopatía en la axila derecha , con «al menos cuatro ganglios linfáticos agrandados», una afección que aún persistía a la fecha del documento del 22 de noviembre de 2020.
Su historial médico indicaba vértigo posicional en curso, osteoartritis, eccema, dolores de cabeza sinusales, alergias estacionales y alergia a la oxitocina, así como menorragia previa, fibromas uterinos y una histerectomía anterior. Además, su índice de masa corporal (IMC) figuraba en 36,9.
Pfizer tampoco estuvo de acuerdo en este caso con la evaluación del investigador del estudio:
“En opinión del investigador, había una posibilidad razonable de que la linfadenopatía estuviera relacionada con la intervención del estudio. Pfizer no estuvo de acuerdo con la evaluación de causalidad del investigador”.
• Una mujer asiática de 30 años en los EE . UU . sufrió una lesión en el hombro relacionada con la administración de la vacuna (SIRVA).
Los documentos no enumeran ningún evento adverso grave que haya ocurrido fuera de los EE. UU., aunque los documentos contienen informes de ensayos en Argentina, Brasil y Sudáfrica.
Los informes de eventos adversos ‘no relacionados’ habitualmente descartan la posibilidad de que las lesiones estuvieran relacionadas con la vacuna
Los documentos revelan una gran discrepancia entre el número de eventos adversos que se consideran relacionados con la vacunación (cuatro) en comparación con los informados como «no relacionados» (113 participantes que no recibieron placebo).
Los informes asociados con cada incidente revelan una tendencia constante a descartar cualquier posibilidad de que las lesiones estuvieran relacionadas con la vacuna, incluso en los casos en los que no se identificó una causa alternativa o en los que los pacientes no tenían antecedentes médicos relevantes.
En otros casos, la causa del evento adverso se atribuyó a sí mismo, mientras que en varios otros casos, las condiciones preexistentes empeoraron después de la vacunación.
También se informó una cantidad significativa de accidentes y caídas, y lesiones posteriores.
Los casos en los que los eventos adversos graves se descartaron como «no relacionados» con la vacunación, a pesar de no tener antecedentes médicos relevantes, incluyen:
• Un hombre blanco de 75 años en los EE . UU . (ID de sujeto único: C4591001 1013 10131176), que fue vacunado el 13 de agosto y el 7 de octubre de 2020, sufrió 13 eventos adversos entre el 29 de agosto y el 16 de septiembre de 2020 , muchos de los cuales estaban en curso a partir de la fecha del documento del 22 de noviembre de 2020.
Estos eventos adversos incluyeron insuficiencia cardíaca congestiva, insuficiencia respiratoria hipóxica aguda, insuficiencia renal aguda, neumonía por aspiración, anemia, hipopotasemia, hiponatremia, leucopenia, sepsis, obstrucción del intestino delgado e hipertrofia ventricular izquierda concéntrica leve. El participante tenía enfermedad por reflujo gastroesofágico en curso, hernia de hiato, hipercolesterolemia, hipertensión y estreñimiento, además de cirugía previa de rodilla e intestino delgado. El informe atribuyó los eventos adversos del paciente a su historial quirúrgico previo. El documento decía:
“En opinión del investigador, no había ninguna posibilidad razonable de que las adherencias abdominales, la obstrucción del intestino delgado, la neumonía por aspiración y la insuficiencia respiratoria aguda estuvieran relacionadas con la intervención del estudio, los medicamentos concomitantes o los procedimientos del ensayo clínico, sino que probablemente estuvieran relacionados con cirugía previa del sujeto. “Pfizer estuvo de acuerdo con la evaluación de causalidad del investigador”.
• Una mujer blanca de 73 años en los EE . UU . (ID de sujeto único: C4591001 1079 10791246) sufrió un «accidente cerebrovascular» (accidente cerebrovascular), además de afasia expresiva, el 22 de octubre de 2020. Fue vacunada el 22 de septiembre. 4 y 25 de septiembre de 2020.
Su historial médico incluía osteoartritis, alergias estacionales y posmenopausia. Sin embargo, se consideró que su accidente cerebrovascular y afasia «no estaban relacionados» con la vacuna, aunque no se mencionó ninguna causa. En cambio, el documento decía, «pendiente de registros médicos» con respecto a la causa de sus eventos adversos.
• Una mujer blanca de 66 años en los EE . UU . (ID de sujeto único: C4591001 1021 10211190) sufrió un derrame cerebral el 2 de noviembre de 2020, con síntomas continuos a partir de la fecha del documento del 22 de noviembre de 2020. Fue vacunada el 10 de septiembre y 1 de octubre de 2020.
Su historial médico indicaba enfermedad por reflujo gastroesofágico en curso, alergias estacionales y posmenopausia, así como un IMC de 28,5. Su accidente cerebrovascular fue descartado como «no relacionado» con la vacuna, aunque no se mencionó ninguna causa alternativa.
• Un hombre blanco de 68 años en los EE . UU . (ID de sujeto único: C4591001 1092 10921015) sufrió arritmia, fibrilación auricular y troponina elevada el 26 de agosto de 2020. Recibió su primera dosis el 19 de agosto de 2020 y la segunda dosis el 6 de octubre de 2020, ya que requería “autorización de su cardiólogo”.
Su historial médico no indicaba específicamente afecciones cardíacas. En cambio, indicó un carcinoma de células basales en curso en su nariz, así como hipersensibilidad, alergias estacionales, miopía, dislipidemia, hipertensión, queratosis actínica y enfermedad por reflujo gastroesofágico. Aunque el investigador del estudio escribió, en referencia a la causa de sus lesiones, que “los registros médicos [están] siendo revisados y no pueden responder en este momento”, el informe descartó la posibilidad de que sus eventos adversos estuvieran relacionados con la vacuna.
• Un hombre afroamericano de 45 años en los EE . UU . (ID de sujeto único: C4591001 1156 11561006) con diabetes tipo 1 en curso sufrió una trombosis venosa profunda y una embolia pulmonar el 31 de agosto de 2020. Recibió una dosis de la vacuna, el el 20 de agosto de 2020 y se suspendió del estudio el 8 de septiembre de 2020, “porque ya no cumplía con los criterios de elegibilidad”. Se consideró que ambos eventos adversos «no estaban relacionados» con su vacunación y, en cambio, se indicaron como «relacionados con el historial médico de diabetes mellitus tipo 1».
• Un hombre blanco de 67 años en los EE . UU . (ID de sujeto único: C4591001 1178 11781015) sufrió varios eventos adversos el 10 y 11 de octubre de 2020, que incluyeron ectasia de la aorta ascendente, disfunción diastólica del ventrículo izquierdo y amnesia global transitoria. Estas condiciones estaban en curso a partir de la fecha del documento del 4 de diciembre de 2020. Fue vacunado el 25 de agosto y el 15 de septiembre de 2020. El historial médico del paciente indicó depresión continua, trastorno por déficit de atención con hiperactividad, hipertensión, insomnio y dolor de cuello. Si bien se consideró que la causa de sus eventos adversos «no estaba relacionada» con la vacunación, el estudio sí indicó una causa y la enumeró como «posiblemente» haber sido hipertensión.
• Una mujer hispana/latina de 58 años de edad de Argentina (ID de sujeto único: C4591001 1231 12313674) sufrió eventos adversos que incluyeron enfisema panlobulillar, neumonitis y sialoadenitis submaxilar izquierda a partir del 29 de septiembre de 2020. Las dos primeras condiciones se indicaron como continuando a partir de la fecha del documento del 4 de diciembre de 2020.
Fue vacunada el 24 de agosto y el 13 de septiembre de 2020. Su historial médico indicaba síndrome de Sjogren e insomnio en curso. Se consideró que la causa de estos eventos adversos «no estaba relacionada» con las vacunas, aunque para los dos primeros eventos adversos, la causa declarada se indicó como «desconocida», mientras que para el tercero, la causa se mencionó como síndrome de Sjogren.
• Una mujer hispana/latina de 56 años de edad de Argentina (ID de sujeto único: C4591001 1231 12314001) fue diagnosticada con síndrome coronario agudo el 8 de noviembre de 2020, que aún estaba en curso a la fecha del documento del 4 de diciembre de 2020 Fue vacunada el 25 de agosto y el 15 de septiembre de 2020.
Su historial médico consistía en hipotiroidismo continuo, rinitis alérgica y asma, pero sin problemas coronarios. Sin embargo, según el investigador del estudio, se determinó que su condición “no estaba relacionada” con la vacunación, aunque la causa se indicó como “desconocida”.
‘Causa desconocida’, pero no hay posibilidad de que la vacuna tenga la culpa
En otros ejemplos, a los eventos adversos no se les asignó una causa específica o solo una causa «probable», pero los investigadores descartaron la posibilidad de que las vacunas hayan causado las lesiones.
Por ejemplo:
• Un hombre hispano/latino de Brasil de 34 años (ID de sujeto único: C4591001 1226 12261745) desarrolló un tumor de células de Leydig en su testículo izquierdo el 23 de septiembre de 2020. Recibió la primera dosis de la vacuna el 16 de septiembre , 2020 y segunda dosis el 7 de octubre de 2020.
Su historial médico solo mencionaba rinitis alérgica en curso. Si bien el investigador del estudio afirmó que el evento adverso «no estaba relacionado» con la vacunación, la causa se indicó como «desconocida».
• Una mujer hispana/latina de 19 años de Brasil (ID de sujeto único: C4591001 1231 12311281) sin antecedentes médicos indicados fue diagnosticada con apendicitis aguda y prolongación del intervalo QT, una afección cardíaca , el 18 de septiembre de 2020. vacunado el 15 de agosto y el 4 de septiembre de 2020.
Estas condiciones se consideraron “no relacionadas” con la vacunación, aunque las causas se indicaron como “desconocidas”.
• Una mujer hispana/latina de 41 años de edad de Argentina (ID de sujeto único: C4591001 1231 12311315) fue diagnosticada con anemia y melanoma maligno el 25 de septiembre de 2020, y los síntomas continúan a partir de la fecha del documento del 4 de diciembre de 2020 .
Fue vacunada el 15 de agosto y el 3 de septiembre de 2020. Los eventos adversos se indicaron como «no relacionados» con la vacunación, sino debido a una «probable relación con [un] tumor vaginal en estudio».
• Un hombre hispano/latino de Argentina de 44 años (ID de sujeto único: C4591001 1231 12312854) fue diagnosticado con arritmia supraventricular el 17 de septiembre de 2020. Recibió las dos dosis de la vacuna el 21 de agosto y el 11 de septiembre de 2020 .
Su historial médico solo mencionaba síndrome de apnea del sueño en curso y un IMC de 50,4. Según el investigador del estudio, la arritmia “no estaba relacionada” con las vacunas, sino que “probablemente” correspondía “a una vía intraventricular accesoria”.
• A un varón mestizo de Brasil de 56 años (ID de sujeto único: C4591001 1241 12411825) se le diagnosticó pielonefritis aguda el 2 de noviembre de 2020 y anemia hipocrómica dos días después. Ambas condiciones aún figuraban como en curso a partir de la fecha del documento del 4 de diciembre de 2020.
El participante fue vacunado el 17 de septiembre y el 8 de octubre de 2020. Su historial médico incluía hipertensión continua. Según el investigador del estudio, estos eventos adversos “no estaban relacionados” con la vacunación. En cambio, su pielonefritis aguda se debió a una «posible» infección bacteriana del tracto urinario, mientras que la causa de la anemia hipocrómica estaba «por aclarar».
Empeoramiento de condiciones preexistentes ‘no relacionadas’ con la vacuna
En otros casos, los participantes experimentaron un empeoramiento de condiciones preexistentes. Sin embargo, en todos los casos, no se determinó ninguna relación con la vacuna COVID-19.
Por ejemplo:
• Un hombre blanco de 72 años en los EE . UU . (ID de sujeto único: C4591001 1092 10921187) sufrió insuficiencia cardíaca congestiva el 1 de octubre de 2020. Recibió su primera dosis de la vacuna el 15 de septiembre de 2020 y la segunda dosis el 6 de octubre de 2020.
El historial médico del participante incluía enfermedad arterial coronaria en curso, fibrilación auricular, diabetes tipo 2, asma, obesidad, dislipidemia, hipertensión, insomnio y alergias estacionales. Además, previamente había tenido instalado un desfibrilador. La causa de su evento adverso simplemente se indicó como «progresión de la enfermedad cardiovascular» no relacionada con la vacuna. No se consideró la posibilidad de que la vacuna pudiera haber precipitado potencialmente el empeoramiento de su condición cardíaca.
• Se informó que una mujer blanca de 73 años en los EE . UU . (ID de sujeto único: C4591001 1111 11111095) sufrió un «trastorno mental no diagnosticado» el 25 de septiembre de 2020, que aún estaba en curso a la fecha del documento de diciembre 4 de septiembre de 2020. Fue vacunada el 11 de agosto y el 1 de septiembre de 2020.
El historial médico del participante no indicaba ningún trastorno o condición mental anterior. Sin embargo, el indicador del estudio indicó que la causa del evento adverso «no estaba relacionado» con la vacunación y, en cambio, simplemente se debía a «inestabilidad mental».
• Un hombre blanco de 58 años de los EE . UU . (ID de sujeto único: C4591001 1109 11091387), que sufrió un empeoramiento de la osteoartritis de la rodilla derecha el 14 de octubre de 2020 y luego también experimentó una trombosis venosa profunda el 20 de octubre de 2020 , que aún estaba en curso a la fecha del documento del 4 de diciembre de 2020.
El historial médico del participante indicó osteoartritis en curso, hipercolesterolemia en curso, hipotiroidismo, síndrome de apnea del sueño, rosácea y agrandamiento de la próstata. También se enumeró una cirugía previa de rodilla. Se consideró que ambos eventos adversos «no estaban relacionados» con la vacunación y, en cambio, se atribuyeron a la cirugía previa de rodilla del paciente y al «historial médico anterior».
• Una mujer blanca de 70 años de los EE . UU . (ID de sujeto único: C4591001 1127 11271023) experimentó un empeoramiento de su asma el 1 de octubre de 2020. Más tarde, también desarrolló carcinoma ductal invasivo maligno en su seno izquierdo, el 1 de noviembre. 5 de diciembre de 2020. Ambos casos aún estaban en curso a partir de la fecha del documento del 4 de diciembre de 2020.
Recibió sus dos dosis de la vacuna el 30 de julio y el 18 de agosto de 2020. Su historial médico, además de asma en curso, también indicó una infección recurrente del tracto urinario y bronquitis en curso, alergias estacionales, miopía, migrañas, hipotiroidismo, hipertensión, insomnio , hiperlipidemia, artrosis, sordera bilateral y posmenopausia. Según el documento, ambos eventos adversos “no estaban relacionados” con la vacunación, sino que se atribuyeron a una “alergia” y a una “malignidad”, respectivamente.
Informes de múltiples eventos adversos ignorados
Otros ejemplos incluyen casos en los que los pacientes sufrieron múltiples eventos adversos, muchos de los cuales fueron completamente ignorados por las evaluaciones de los investigadores del estudio.
Éstos incluyen:
• Un hombre blanco de 61 años de EE . UU . (ID de sujeto único: C4591001 1114 1114108), que sufrió 10 lesiones por vacunas a partir del 12 de septiembre de 2020, después de recibir la primera dosis de la vacuna el 24 de agosto de 2020 , y su segunda dosis el 30 de septiembre de 2020.
Los eventos adversos que experimentó incluyeron lesión renal aguda, fibrilación auricular, dolor torácico, hipertrofia ventricular izquierda, regurgitación de la válvula mitral, dolor bilateral en las manos, hipertensión pulmonar, avulsión de la piel en el dedo izquierdo, infección estafilocócica e insuficiencia tricuspídea. Varias de estas afecciones aún estaban en curso a partir de la fecha del documento del 4 de diciembre de 2020. El historial médico del paciente indicaba neuropatía periférica en curso, diabetes tipo 2, ansiedad, depresión, asma, infección estafilocócica, hipertensión, hiperlipidemia y amputación previa de una pierna.
Según el investigador del estudio, «la infección estafilocócica» «no estaba relacionada» con la vacuna, sino que estaba conectada con la hipertensión del paciente, causas musculoesqueléticas y una «infección». En esta evaluación no se hizo mención a las causas probables de los otros eventos adversos.
Algunos eventos adversos ‘causados’ por… el evento adverso
En otros casos, se indicó que la «causa» de los eventos adversos de los participantes era la misma que el evento adverso mismo.
Ejemplos incluyen:
• Un hombre blanco de 68 años de EE . UU . (ID de sujeto único: C4591001 1095 10951204), a quien se le diagnosticó cáncer de vejiga el 2 de noviembre de 2020. Fue vacunado el 2 y el 21 de septiembre de 2020.
Según el documento, el historial médico en curso del participante incluía hipertensión, hiperplasia prostática benigna, hipercolesterolemia, angina de pecho, inserción de stent arterial coronario, enfermedad arterial coronaria, disfunción eréctil y osteoartritis. Sin embargo, la causa de su cáncer de vejiga se atribuyó como «cáncer» y se consideró que «no estaba relacionado» con la vacunación y «muy probablemente coincidió y se asoció con las condiciones clínicas subyacentes».
• Un hombre blanco de 48 años de los EE . UU . (ID de sujeto único: C4591001 1124 11241106) sufrió un infarto agudo de miocardio el 27 de septiembre de 2020. Anteriormente recibió dos dosis de la vacuna, el 26 de agosto y el 16 de septiembre. , 2020.
Su historial médico indicaba colesterol alto en curso, enfermedad por reflujo gastroesofágico y dolor de espalda. Según el investigador del estudio, el evento adverso sufrido por el participante «no estaba relacionado» con la vacunación, sino «relacionado con el riesgo cardiovascular», sin proporcionar más detalles.
• Se descubrió que una mujer blanca de 73 años en los EE . UU . (ID de sujeto único: C4591001 1223 12231159) tenía una masa pancreática el 5 de noviembre de 2020. Fue vacunada el 10 de septiembre y el 1 de octubre de 2020.
Su historial médico indicaba osteoartritis en curso, menopausia, enfermedad por reflujo gastroesofágico, hipertensión, dislipidemia, hipotiroidismo, disfunción de la trompa de Eustaquio, profilaxis, síndrome de intestino irritable, osteoporosis e hipergammaglobulinemia monoclonal benigna. La causa de su evento adverso, que se indicó que «no estaba relacionado» con la vacunación, se enumeró como «nuevo desarrollo de masa pancreática» sin ninguna explicación sobre los factores que pueden haber causado su aparición.
‘Causa desconocida’, pero no hay posibilidad de que la vacuna tenga la culpa
En otros ejemplos, a los eventos adversos no se les asignó una causa específica o solo una causa “probable”, aun cuando se descartó la posibilidad de que estuvieran relacionados con la vacunación. Por ejemplo:
• Un hombre hispano/latino de Brasil de 34 años (ID de sujeto único: C4591001 1226 12261745) desarrolló un tumor de células de Leydig en su testículo izquierdo el 23 de septiembre de 2020. Recibió la primera dosis de la vacuna el 16 de septiembre , 2020 y segunda dosis el 7 de octubre de 2020. Su historial médico solo mencionaba rinitis alérgica en curso. Si bien el investigador del estudio afirmó que el evento adverso «no estaba relacionado» con la vacunación, la causa se indicó como «desconocida».
• Una mujer hispana/latina de 19 años de Brasil (ID de sujeto único: C4591001 1231 12311281) sin antecedentes médicos indicados fue diagnosticada con apendicitis aguda y prolongación del intervalo QT, una afección cardíaca , el 18 de septiembre de 2020. vacunado el 15 de agosto y el 4 de septiembre de 2020.
Estas condiciones se consideraron “no relacionadas” con la vacunación, aunque las causas se indicaron como “desconocidas”.
• Una mujer hispana/latina de 41 años de edad de Argentina (ID de sujeto único: C4591001 1231 12311315) fue diagnosticada con anemia y melanoma maligno el 25 de septiembre de 2020, y los síntomas continúan a partir de la fecha del documento del 4 de diciembre de 2020 .
Fue vacunada el 15 de agosto y el 3 de septiembre de 2020. Los eventos adversos se indicaron como «no relacionados» con la vacunación, sino debido a una «probable relación con [un] tumor vaginal en estudio».
• Un hombre hispano/latino de Argentina de 44 años (ID de sujeto único: C4591001 1231 12312854) fue diagnosticado con arritmia supraventricular el 17 de septiembre de 2020. Recibió las dos dosis de la vacuna el 21 de agosto y el 11 de septiembre de 2020 .
Su historial médico solo mencionaba síndrome de apnea del sueño en curso y un IMC de 50,4. Según el investigador del estudio, la arritmia “no estaba relacionada” con las vacunas, sino que “probablemente” correspondía “a una vía intraventricular accesoria”.
• A un varón mestizo de Brasil de 56 años (ID de sujeto único: C4591001 1241 12411825) se le diagnosticó pielonefritis aguda el 2 de noviembre de 2020 y anemia hipocrómica dos días después. Ambas condiciones aún figuraban como en curso a partir de la fecha del documento del 4 de diciembre de 2020.
El participante fue vacunado el 17 de septiembre y el 8 de octubre de 2020. Su historial médico incluía hipertensión continua. Según el investigador del estudio, estos eventos adversos “no estaban relacionados” con la vacunación. En cambio, su pielonefritis aguda se debió a una «posible» infección bacteriana del tracto urinario, mientras que la causa de la anemia hipocrómica estaba «por aclarar».
Otras explicaciones de las lesiones por vacunas de los participantes incluyen:
• Un hombre blanco de 78 años de los EE . UU . (ID de sujeto único: C4591001 1097 10971011), que sufrió neumonía entre el 20 de septiembre y el 5 de octubre de 2020. Anteriormente había recibido dos dosis de la vacuna, el 1 de agosto. 20 y 9 de septiembre de 2020. Según el documento, la causa de su neumonía “no estaba relacionada” con las vacunas. En cambio, la causa enumerada fue «el pt [paciente] contrajo neumonía en algún lugar».
• Un hombre blanco de 84 años de EE . UU . (ID de sujeto único: C4591001 1097 10971084) contrajo neumonía el 7 de octubre de 2020, cuyos síntomas aún persistían a la fecha del documento del 4 de diciembre de 2020. Tenía sido vacunado previamente el 1 y el 23 de septiembre de 2020.
De manera similar al paciente anterior, la causa de la neumonía del participante se indicó como «no relacionada» con la vacunación. En cambio, el comentario narrativo decía que “Pt [paciente] contrajo neumonía de origen desconocido”.
Se informaron muy pocos eventos adversos graves, y ninguna muerte, en otros países, aunque Argentina, por ejemplo, fue el hogar del mayor de los ensayos de vacunas de Pfizer en 2020.
El próximo caché de 80,000 páginas de documentos de la FDA relacionados con la autorización de la vacuna por parte de la FDA se publicará el 1 de agosto.
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